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Como
Interpretar resulatdos de la literatura Cientifica
 Conceptos
básicos para una correcta interpretación de los resultados
de los artículos de la literatura científica.
ESTRATEGIAS
DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO
(ECA).
A la hora de analizar los resultados de un
ECA existen diversos tipos de análisis de los mismos:
Análisis por
intención de tratar:
A la hora del cálculo de
los resultados de un ECA, cada paciente es analizado en el
grupo al que fue asignado al inicio del estudio,
independientemente de que no cumpliera con la intervención
que le correspondió. Veamos un ejemplo hipotético:
Un ECA compara la
eficacia de dos intervenciones para el tratamiento de la
laringitis estridulosa. Los tratamientos (llamémosles
"A" y "B") son administrados durante 7 días
a dos grupos de pacientes (100 pacientes en cada grupo).
Cada participante ha sido asignado a uno u otro grupo de
manera aleatoria. 16 sujetos que recibieron la intervención
"A" la abandonaron al 4º día de seguimiento. Lo
mismo sucedió con 9 participantes que recibieron la terapia
"B". Por tanto, al final del periodo de seguimiento,
sólo 84 individuos del grupo "A" y 91 del
"B" cumplieron con la intervención que les fue
asignada aleatoriamente. La medición de la variable de
respuesta (alivio de los síntomas de la laringitis) fue
recogida en los 200 participantes del estudio.
El análisis por intención
de tratar implica que los 100 sujetos del grupo A y los 100
del B se incluyen en el análisis de los resultados a la hora
de comparar la eficacia de las intervenciones, aunque ya se ha
visto que no todos los participantes han cumplido el
tratamiento asignado. Este análisis tiene dos ventajas
fundamentales:
-
Es la única
estrategia que conserva las ventajas que se adquieren
mediante la asignación aleatoria de los participantes.
La ventaja esencial es que los grupos son equiparables en
su composición en todas las variables (edad, sexo,
severidad de la clínica...) excepto en el factor de
intervención que es objeto del estudio. Esta
comparabilidad consigue que muchas variables que son
potenciales factores de confusión se distribuyan de
manera equilibrada entre ambos grupos. De este modo, su
efecto de confusión queda anulado.
-
La estrategia de
análisis por intención de tratar se aproxima a la
realidad de la práctica clínica diaria; en
nuestra experiencia cotidiana somos testigos de que muchos
pacientes no cumplen de manera íntegra el tratamiento que
les ha sido prescrito, o bien simplemente lo rechazan. En
un ECA, las condiciones de administración de una
intervención determinada son demasiado artificiales:
generalmente se recurre a pacientes buenos cumplidores,
que han de cumplir unos criterios de inclusión rigurosos
y los controles de seguimiento de los participantes son
muy estrictos. Esto no sucede así en el contexto de la
consulta médica diaria. El análisis por intención de
tratar, que incluye a los pacientes no cumplidores en los
que, sin embargo, se ha podido medir la variable de
respuesta, permite un acercamiento a la realidad cotidiana
de la práctica médica.
Análisis
por casos válidos o por protocolo:
Esta estrategia de análisis
incluye sólo a los participantes en los que se ha podido
medir la variable de respuesta y que, además, han cumplido
adecuadamente la intervención que les fue asignada. En
nuestro ejemplo, esto implicaría que sólo 84 pacientes del
grupo "A" y 91 del "B" serían tenidos en
cuenta a la hora de del análisis de los resultados. Esta
estrategia presenta varias desventajas:
-
Al excluir pacientes del
análisis de los resultados disminuye el tamaño muestral.
Este hecho implica una disminución de la potencia
del estudio (que es la capacidad del mismo para
detectar una diferencia entre dos intervenciones cuando
esta diferencia existe en la realidad).
-
La asignación aleatoria
tiende a producir grupos comparables en todas las
variables excepto en el factor de estudio. Al excluir
pacientes del análisis puede suceder que los grupos de
comparación que terminan los tratamientos asignados de
manera adecuada ya no sean equiparables en cuanto a la
distribución de estas variables. El análisis por
casos válidos no preserva las ventajas de la aleatorización.
Análisis
del peor de los casos:
Un
inconveniente que surge en todo estudio de seguimiento son las
pérdidas de sujetos que pueden sucederse a lo largo del mismo
y en los cuales, además, no ha podido determinarse la
variable de respuesta. Estas pérdidas, además, pueden
ser fuente de sesgos si tienen relación con la
intervención que es objeto de estudio.
Una
manera de intentar superar este problema es la estrategia de
análisis del peor de los casos (Sackett DL, Richardson WS,
Rosenberg W, Haynes RB. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo
ejercer y enseñar la MBE. Churchill Livingstone España. C/
Almirante 16. 28004. Madrid). Consiste en suponer
que todos los pacientes perdidos del grupo donde la mayor
parte de sus miembros han registrado un resultado positivo han
presentado un resultado negativo y todos los pacientes del
grupo donde la mayor parte de sus miembros han obtenido un
resultado negativo evolucionan de forma positiva.
Tras hacer esta suposición, se vuelven a calcular los
resultados del estudio. Supongamos que un tratamiento
"A" ha demostrado ser más eficaz que un tratamiento
"B" en un ECA que no ha realizado el supuesto del
peor de los casos. Si, tras realizar dicho
supuesto, los resultados no varían ("A" sigue
siendo mejor que "B") podemos concluir que las pérdidas
no han sido lo suficientemente numerosas como para introducir
un sesgo que invalide los resultados de la investigación.
Es
difícil que los resultados de un estudio superen el supuesto
"del peor de los casos" si las pérdidas son
superiores al 20%.
MEDICIÓN DE
LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO:
En esta web, a la hora de realizar una
interpretación de los resultados publicados por un trabajo, o
bien al realizar la valoración crítica de un estudio,
existen una serie de conceptos que se repiten: Odds Ratio
(OR), Intervalo de Confianza (IC 95%), Reducción del Riesgo
Absoluto (RRA), Reducción del Riesgo Relativo (RRR), Número
Necesario de pacientes a Tratar para evitar un evento
desfavorable (NNT)…
Es fundamental saber qué significan estos
conceptos para que exista una adecuada comprensión de los
resultados. Esta adecuada comprensión facilita la correcta
aplicación de los mismos en la práctica clínica habitual
del pediatra.
En Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es
prioritaria la significación clínica de los resultados más
que la significación estadística; los conceptos de OR, IC,
RRR, RRA y NNT hacen hincapié sobre todo en la magnitud de
una diferencia entre dos intervenciones o exposiciones. En
cambio, un valor significativo de p sólo indica la existencia
de una diferencia significativa desde el punto de vista estadístico,
sin aportar ninguna información relevante sobre el tamaño de
la diferencia del efecto estudiado.
Con la ayuda de dos artículos, se explicarán
a continuación los conceptos más importantes:
-
A three- day
course of dexamethasone therapy to prevent chronic lung
disease in ventilated neonates: a randomized controlled
trial. Pediatrics 1999; 104: 91- 99.
-
Dexamethasone
therapy increases infection in very low birth weight
infants. Pediatrics 1999; 104:p. e 63
Las expresiones Reducción del Riesgo
Relativo (RRR), Reducción del Riesgo Absoluto (RRA) y
Número Necesario de pacientes a tratar para evitar un
evento desfavorable (NNT) valoran la magnitud del efecto de
una intervención para producir un efecto beneficioso. En
los párrafos siguientes se describirán estos conceptos,
con la ayuda de ejemplos.
En el estudio nº 1, uno de los objetivos
principales era determinar si una tanda precoz de dexametasona
de tres días de duración, comparada con placebo, reducía la
incidencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC) en los recién
nacidos que recibieron tratamiento con surfactante para el síndrome
de distress respiratorio.
Los resultados fueron:
| |
PACIENTES DEL GRUPO DEXAMETASONA (N=
99) |
PACIENTES DEL GRUPO PLACEBO(N= 98) |
| Enfermedad pulmonar crónica (EPC) |
16/ 99
|
27/ 98
|
| Porcentaje EPC |
16%
|
28%
|
Reducción
del Riesgo Relativo (RRR):
Es la diferencia entre el porcentaje de
eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el
grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en
el grupo control.
RRR= PEC- PEE/ PEC
Aplicado a los resultados del estudio nº
1:
RRR= 28- 16/ 28= 0,429
La RRR se expresa en porcentaje, luego se ha
de multiplicar 0,429 x 100= 42,9%.
¿Cuál es la interpretación clínica de esta
cifra?: el tratamiento con dexametasona redujo el riesgo de
presentar una EPC en un 42,9% en relación a los niños que
recibieron placebo.
Estamos hablando de Reducción
del Riesgo Relativo, porque la intervención estudiada reduce
la incidencia de un efecto adverso.
La RRR tiene limitaciones: no es capaz de
diferenciar entre los grandes efectos absolutos de un
tratamiento de los efectos más pequeños. Supongamos una
situación hipotética en la que el riesgo de presentar EPC es
10 veces inferior en ambos grupos:
|
Aparición de EPC
|
GRUPO DEXAMETASONA
|
GRUPO PLACEBO
|
RRR
|
|
En el presente estudio
|
16%
|
28%
|
28-16/ 28 X 100= 42,9%
|
|
Caso hipotético (riesgo 10 veces
inferior)
|
1,6%
|
2,8%
|
2,8- 1,6/ 2,8 x 100= 42,9%
|
En ambos casos, la RRR es la misma a pesar
de que la incidencia de EPC era 10 veces inferior en el caso
hipotético. La RRR no puede diferenciar los riesgos o
beneficios muy grandes de los pequeños.
Para solventar este problema existe otra
medida: la Reducción del Riesgo Absoluto (RRA).
Reducción
del Riesgo Absoluto (RRA):
Es la diferencia entre el porcentaje de
eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el
grupo experimental.
RRA= PEC- PEE
En nuestro ejemplo sería:
RRA= 28- 16= 12%
¿Cuál es la interpretación clínica de esta
cifra? De cada 100 recién nacidos sometidos a ventilación
mecánica y tratados con surfactante, 12 no desarrollarán
una EPC debido al tratamiento con dexametasona.
Existe una manera más fácil de explicar
este mismo concepto: el Número Necesario de pacientes a
Tratar (NNT) para evitar un evento desfavorable.
NNT:
es el valor inverso de
la RRA.
NNT= 1/ RRA
En nuestro ejemplo sería:
NNT= 1/ 0,12= 8,33
¿Cuál es la interpretación clínica de esta
medida? Es necesario tratar con dexametasona durante tres días
a 8 recién nacidos sometidos a ventilación mecánica +
administración de surfactante para evitar que uno de
ellos desarrolle una EPC (las cifras se redondean al límite
superio o inferior para facilitar su interpretación).
Intervalo de
Confianza de RRA y NNT:
Hasta el momento se han repasado los
conceptos de RRR, RRA y NNT. Las cifras que hemos obtenido (RRR=
42,9%, RRA= 12%, NNT= 8,33) son estimaciones puntuales
obtenidas a partir de una muestra de pacientes. Es de esperar
que si en vez de los recién nacidos que conformaron la
muestra de estudio los autores del mismo hubieran incluído a
otros recién nacidos distintos pero que cumplieran los mismos
criterios de inclusión (el mismo diseño de estudio pero con
una muestra de pacientes diferente), los resultados hubieran
sido muy similares. La repetición del mismo ensayo clínico
aleatorio con pacientes diferentes en cada ocasión daría
como resultado estimaciones puntuales similares pero rara vez
coincidentes. Cada estimación puntual es una aproximación al
verdadero valor de cada medida epidemiológica (RRR, RRA, NNT)
en la población de referencia.
Para aproximarnos al verdadero valor de un
determinado parámetro poblacional a partir de su estimación
en una muestra, podemos calcular el Intervalo de Confianza (IC)
de una estimación puntual. Mediante el IC podemos obtener,
con una confianza que es fijada a priori (si se trabaja con un
valor alfa de 0,05 se obtendrá un IC del 95%) el intervalo de
valores entre los cuales está el verdadero valor del parámetro
poblacional.
El IC aporta más información que la
simple estimación puntual: evalúa la precisión con la que
se ha estimado el parámetro poblacional. Un IC del
95% expresa que, si repitiéramos el mismo experimento 100
veces, el IC incluiría el verdadero valor del parámetro
poblacional en 95.
Un IC es tanto más preciso cuanto más
estrecho es. Si es muy amplio, la información que aporta es
muy escasa, ya que el valor del parámetro poblacional puede
estar situado en cualquier punto del mismo.
En el libro "Medicina Basada en la
Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE" de D. Sacket
se proporcionan las fórmulas para calcular el IC de la RRA.
Tras aplicar dicha fórmula, en el ejemplo del estudio nº 1
que hemos utilizado, el IC del 95% de la RRA estaría
comprendido entre 1 y 33%. La interpretación clínica de este
IC 95% sería: con una confianza del 95% se puede afirmar
que, de cada recién nacidos sometidos a ventilación mecánica
+ surfactante, entre 1 y 33 no desarrollarán
una EPC debido al tratamiento con dexametasona. Un IC del
95% que incluya el valor 0 indica ausencia de diferencias
entre el tratamiento y el placebo.
Para calcular el IC del 95% de NNT, basta
con hallar el valor inverso de los extremos del IC del 95% de
la RRA.IC 95% de NNT= 1/ 0,01 a 1/0,33= 3 a 100
(redondeando los decimales a los valores enteros más próximos).
La interpretación clínica de este IC 95%
sería: con una confianza del 95% se puede afirmar que es
necesario tratar con dexametasona durante tres días entre 3 y
100 recién nacidos sometidos a ventilación mecánica +
surfactante para prevenir que uno de ellos desarrolle una EPC.
Todavía no es habitual que en los trabajos
publicados en la literatura médica se ofrezcan los RRR, RRA y
NNT. En la mayoría de las ocasiones, es el lector de estos
trabajos el que tendrá que calcularlos, utilizando los datos
suministrados en el estudio tanto en las tablas como en el
apartado de resultados.
Las expresiones Incremento del
Riesgo Relativo (IRR), Incremento del Riesgo Absoluto (IRA) y
Número Necesario de pacientes a tratar para producir
un evento desfavorable (NND o número necesario para dañar)
valoran la magnitud del efecto de una intervención para
producir un efecto indeseable. En los párrafos siguientes se
describirán estos conceptos, con la ayuda de ejemplos.
Para explicar los conceptos de Incremento del
Riesgo Relativo (IRR), Incremento del Riesgo Absoluto (IRA) y
Número Necesario de pacientes a Dañar (NND) recurriremos a
los resultados del estudio nº 2.
En el estudio nº 2, uno de los objetivos
era comparar la incidencia de hemocultivos positivos en dos
grupos de recién nacidos de muy bajo peso al nacer que recibían:
grupo I: dexametasona durante dos semanas; grupo II: placebo
duranre el mismo periodo de tiempo.
Los resultados fueron:
| |
PACIENTES DEL GRUPO DEXAMETASONA A
LOS QUE SE HA PRACTICADO HEMOCULTIVO (N= 135)
|
PACIENTES DEL GRUPO PLACEBO A LOS
QUE SE HA PRACTICADO HEMO-CULTIVO (N= 151)
|
|
Pacientes con hemocultivo +
|
65
|
45
|
|
Porcentaje de pacientes con
hemocultivo +
|
48% (Porcentaje de Eventos grupo
Experimental)
|
30% (Porcentaje de Eventos en el
grupo Control)
|
Incremento
del Riesgo Relativo (IRR):
Es la diferencia entre el
porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de
eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje
de eventos en el grupo control.
IRR= PEC- PEE/ PEC
Aplicado a nuestro ejemplo:
IRR= 30- 48/ 48= -0,375
La IRR se expresa en porcentaje, luego se ha de multiplicar
-0,375 x 100= -37,5%.
¿Qué diferencia existe entre
RRR e IRR?: cuando el evento es perjudicial y en el grupo
experimental se produce una mayor tasa de eventos se habla de
incremento relativo del riesgo (IRR) en lugar de reducción
relativa del riesgo (RRR).
¿Cuál es la interpretación clínica de esta cifra?: el
tratamiento con dexametasona aumentó el riesgo de presentar
un hemocultivo positivo en un 37,5% en relación a los niños
que recibieron placebo.
La IRR, como la RRR, tiene sus mismas
limitaciones: no es capaz de diferenciar entre los grandes
efectos absolutos de un tratamiento de los efectos más pequeños.
Supongamos una situación hipotética en la que el riesgo de
presentar hemocultivo positivo es 10 veces inferior en ambos
grupos:
|
Aparición de hemocultivo +
|
GRUPO DEXAMETASONA
|
GRUPO PLACEBO
|
IRR
|
|
En el presente estudio
|
48%
|
30%
|
30-48/ 48 X 100=-37,5%
|
|
Caso hipotético (riesgo 10 veces
inferior)
|
4,8%
|
3,0%
|
3,0- 4,8/ 4,8 x 100=-37,5%
|
En ambos casos, la IRR es la misma a pesar
de que la incidencia de hemocultivos + era 10 veces inferior
en el caso hipotético. La IRR no puede diferenciar los
riesgos o beneficios muy grandes de los pequeños.
Para solventar este problema existe otra
medida: el Incremento del Riesgo Absoluto (RRA).
Incremento
del Riesgo Absoluto (IRA):
Es la diferencia entre el porcentaje de
eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el
grupo experimental.
IRA= PEC- PEE
En nuestro ejemplo sería:
IRA= 30- 48= -18%
La forma de calcular el IRA es el mismo que
la RRA.
¿Cuál es la interpretación clínica de
esta cifra? De cada 100 recién nacidos de muy bajo peso,
18 presentarán un hemocultivo positivo debido al tratamiento
con dexametasona.
Existe una manera más fácil de explicar
este mismo concepto: el Número Necesario de pacientes a Dañar
o Perjudicar (NND o NNP), o número de pacientes que deben
recibir una intervención para que uno de ellos sufra un
evento adverso.
NND:
es el valor inverso
del IRA.
NND= 1/ IRA
En nuestro ejemplo sería:
NND= 1/ 0,18= 5,55
¿Cuál es la interpretación clínica de
esta medida? Es necesario tratar a 6 pacientes con
dexametasona durante dos semanas para que uno de ellos
presente un hemocultivo positivo (las cifras se redondean al límite
superio o inferior para facilitar su interpretación).
Intervalo de
Confianza de IRA y NND:
Hasta el momento se han repasado los
conceptos de IRR, IRA y NND. Las cifras que hemos obtenido (IRR=
-37,5%, IRA= -18%, NND= 5,5) son estimaciones puntuales
obtenidas a partir de una muestra de pacientes. Es de esperar
que si en vez de los recién nacidos de muy bajo peso que
conformaron la muestra de estudio los autores del mismo
hubieran incluído a otros recién nacidos distintos pero que
cumplieran los mismos criterios de inclusión (el mismo diseño
de estudio pero con una muestra de pacientes diferente), los
resultados hubieran sido muy similares. La repetición del
mismo ensayo clínico aleatorio con pacientes diferentes en
cada ocasión daría como resultado estimaciones puntuales
similares pero rara vez coincidentes. Cada estimación puntual
es una aproximación al verdadero valor de cada medida
epidemiológica (IRR, IRA, NND) en la población de
referencia.
Para aproximarnos al verdadero valor de un
determinado parámetro poblacional a partir de su estimación
en una muestra, podemos calcular el Intervalo de Confianza (IC)
de una estimación puntual. Mediante el IC podemos obtener,
con una confianza que es fijada a priori (si se trabaja con un
valor alfa de 0,05 se obtendrá un IC del 95%) el intervalo de
valores entre los cuales está el verdadero valor del parámetro
poblacional.
El IC aporta más información que la
simple estimación puntual: evalúa la precisión con la que
se ha estimado el parámetro poblacional. Un IC del
95% expresa que, si repitiéramos el mismo experimento 100
veces, el IC incluiría el verdadero valor del parámetro
poblacional en 95.
Un IC es tanto más preciso cuanto más
estrecho es. Si es muy amplio, la información que aporta es
muy escasa, ya que el valor del parámetro poblacional puede
estar situado en cualquier punto del mismo.
En el libro "Medicina Basada en la
Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE" de D. Sacket
se proporcionan las fórmulas para calcular el IC de la RRA.
Tras aplicar dicha fórmula, en el ejemplo que hemos
utilizado, el IC del 95% de la IRA estaría comprendido entre
7 y 29%. La interpretación clínica de este IC 95% sería: con
una confianza del 95% se puede afirmar que, de cada recién
nacidos con muy bajo peso, entre 7 y 29 desarrollarán un
hemocultivo positivo debido al tratamiento con dexametasona. Un
IC del 95% que incluya el valor 0 indica ausencia de
diferencias entre el tratamiento y el placebo.
Para calcular el IC del 95% de NND, basta
con hallar el valor inverso de los extremos del IC del 95% de
la IRA.IC 95% de NND= 1/ 0,07 a 1/0,29 3 a 14
(redondeando los decimales a los valores enteros más próximos).
La interpretación clínica de este IC 95%
sería: con una confianza del 95% se puede afirmar que es
necesario tratar entre 3 y 14 recién nacidos de muy bajo peso
durante dos semanas para que uno de ellos tenga un hemocultivo
positivo.
Todavía no es habitual que en los trabajos
publicados en la literatura médica se ofrezcan los IRR, IRA y
NND. En la mayoría de las ocasiones, es el lector de estos
trabajos el que tendrá que calcularlos, utilizando los datos
suministrados en el estudio tanto en las tablas como en el
apartado de resultados.
Incidencia
Acumulada (IA):
Es la proporción de individuos que
desarrollan una determinada enfermedad a lo largo de un
periodo de tiempo.
La fórmula es:
IA= nº de casos nuevos de una enfermedad en un
periodo de tiempo/ número de sujetos susceptibles al inicio
de dicho periodo.
La IA es una estimación del riesgo individual; es
decir, es la probabilidad que tiene una persona determinada de
desarrollar una determinada enfermedad, condicionada a que no
fallezca por otro proceso diferente.
Existen otras maneras de expresar el concepto de
incidencia, que se irán repasando en próximas
actualizaciones de esta página.
Riesgo
Relativo (RR):
Medida epidemiológica utilizada sobre todo
en los estudios de cohortes. Es el
cociente entre el riesgo de sufrir un determinado evento en el
grupo expuesto a un determinado factor de riesgo o tratamiento
y el riesgo de sufrir el mismo evento en el grupo control (no
expuesto).
La fórmula es:
RR= IAgrupo expuesto/
IA grupo no expuesto
La fórmula del RR
puede variar según el concepto que se utilice de incidencia.
En próximas actualizaciones de esta página se repasarán
estas variaciones.
Interpretación: un RR de 1 indica que no
existe asociación entre el factor de exposición y la
variable de respuesta de interés. Un RR>1 que 1 indica que
existe una asociación positiva entre el factor de estudio y
la variable de respuesta. Un RR<1 indica que existe una
asociación negativa entre el factor de estudio y la variable
de respuesta.
La estimación puntual del RR es poco
informativa. Debe ir siempre acompañada de se IC del 95%. Un
IC del 95% que incluye el valor 1 indica ausencia de asociación
entre el factor de estudio y la variable de respuesta. Un IC
del 95% que excluye el valor 1 indica una asociación estadísticamente
significativa entre el factor de estudio y la variable de
respuesta.
Ejemplo: en el artículo Exclusive
Breastfeeding Protects Against Bacterial Colonization and Day
Care Exposure to Otitis Media (PEDIATRICS
Vol. 100 No. 4 October 1997, p. e7) se publica una
asociación entre la lactancia artificial exclusiva durante
los primeros seis meses y el desarrollo de un primer episodio
de otitis media aguda durante el primer año de vida (RR:
2,06; IC 95%: 1,01- 4,18). La interpretación clínica
es: el riesgo de padecer un primer episodio de otitis media
aguda durante el primer año de vida en aproximadamente dos
veces superior en aquellos niños alimentados con
lactancia artificial exclusiva durante los primeros seis meses
en comparación con los niños alimentados con lactancia
materna exclusiva durante el mismo periodo de tiempo. O bien:
con una confianza del 95%, se puede afirmar que el riesgo de
padecer un primer episodio de otitis media aguda durante los
primeros seis meses es entre 1,01 y 4,18 veces superior
en aquellos niños alimentados con lactancia artificial
exclusiva durante los primeros seis meses en comparación con
los niños alimentados con lactancia materna exclusiva durante
el mismo periodo de tiempo
Odds:
Es la razón entre la probabildad de que un
evento suceda y la probabilidad de que no suceda.
Por ejemplo: en la siguiente tabla:
| |
Casos
|
Controles
|
Total
|
|
Expuestos
|
a
|
b
|
a+b
|
|
No expuestos
|
c
|
d
|
c+d
|
|
Total
|
a + c
|
b+ d
|
N
|
El cociente a/c es la Odds de exposición
observada en el grupo de casos. El cociente b/d es la Odds de
exposición en el grupo de controles.
Odds
Ratio (OR):
Medida epidemiológica utilizada en los
estudios de casos- controles y en los meta- análisis. Es el
cociente entre la Odds de exposición observado en el grupo
tratado (o expuesto) y la Odds de exposición en el grupo de
controles ( o no expuesto).
Siguiendo el ejemplo de la tabla anterior:
OR= (a/c)/(b/d)
Interpretación: es similar al RR. La
estimación puntual de la OR es poco informativa. Debe ir
siempre acompañada de su intervalo de confianza del 95%. Un
IC del 95% que incluye el valor 1 indica ausencia de asociación
entre el factor de estudio y la variable de respuesta. Un IC
del 95% que excluye el valor 1 indica una asociación estadísticamente
significativa entre el factor de estudio y la variable de
respuesta.
Ejemplo: en una revisión (Anderson HR,
Cook DG. Health Effects of Passive Smoking - 2. Passive
Smoking and sudden Infant Death Syndrome: Review of the
Epidemiological Evidence. Thorax. 1997; 52: 1003-1009)
sobre la relación del tabaco con diversas patologías pediátricas,
se constataba una asociación entre el hábito tabáquico
materno y el síndrome de la muerte súbita infantil (SMSI)(OR:
2,08; IC 95%: 1,82- 2,38). La interpretación clínica
es: el SMSI es aproximadamente dos veces más frecuente en niños
hijos de madres fumadoras que en niños hijos de madres no
fumadoras. O bien: con una confianza del 95%, podemos afirmar
que el riesgo de SMSI es entre 1,82 y 2,38 veces superior en
niños hijos de madres fumadoras que en niños hijos de madres
no fumadoras.
Niveles
de evidencia y fuerza de las recomendaciones:
En los programas de
actividades preventivas y en las guías de práctica clínica
se ofrecen una serie de recomendaciones para la realización o
no de determinadas intervenciones. Estas recomendaciones se
basan en una valoración crítica de la literatura científica.
Existen muchos tipos diferentes de diseño de estudios: meta-
análisis, ensayos clínicos aleatorios, cohortes, casos-
controles, series de casos sin grupo control, estudios
descriptivos…No todos los diseños tienen el mismo poder
para recomendar o no una determinada intervención; existe una
gradación. Los diferentes tipos de estudios se pueden
clasificar según la calidad de evidencia que ofrecen. Se
ofrece a continuación una clasificación de los niveles de
evidencia .
|
NIVELES DE EVIDENCIA
|
|
|
Grado I
|
Evidencia obtenida a partir de al
menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien
diseñado.
|
|
Grado II- 1
|
Evidencia obtenida a partir de
ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados.
|
|
Grado II- 2
|
Evidencia obtenida a partir de
estudios de cohortes (2ª: prospectivo y 2b:
retrospectivo).
|
|
Grado II- 3
|
Evidencia obtenida a partir de múltiples
series comparadas en el tiempo, con o sin grupo
control. Incluye resultados "dramáticos"
producidos por experimentos no controlados (p. Ej.
Penicilina en los años 40).
|
|
Grado III
|
Opiniones basadas en experiencias
clínicas, estudios descriptivos o informes de comités
de expertos.
|
En la siguiente tabla se muestra cuál es
la relación entre la calidad de la evidencia y la fuerza de
la recomendación de una determinada práctica o intervención
según el U.S. Preventive Task Force:
|
FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN
|
NIVEL DE LA EVIDENCIA
|
|
A: Existe adecuada
evidencia científica para adoptar una práctica.
|
I, II- 1
|
|
B: Existe cierta
evidencia para recomendar la práctica.
|
II- 1, II- 2
|
|
C: Hay
insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar
la práctica.
|
III
|
|
D: Existe cierta
evidencia para no recomendar la práctica.
|
II- 1, II- 2
|
|
E: Existe adecuada
evidencia científica para no adoptar la práctica.
|
I, II- 1
|
Clasificación de los niveles de evidencia
y fuerza de las recomendaciones del Centre of Evidence
Based Medicine de Oxford: hacer
clic aquí.
BIBLIOGRAFÍA
DE INTERÉS:
-
Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W,
Haynes RB. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer
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