La información al paciente y
el consentimiento informado
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEBE ENTENDERSE COMO UN PROCESO
GRADUAL Y VERBAL EN EL SENO DE LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE, EN VIRTUD DEL CUAL EL
ENFERMO ACEPTA O NO SOMETERSE A UNA INTERVENCIÓN , LOS RIESGOS Y BENEFICIOS QUE CONLLEVA,
ASÍ COMO SUS POSIBLES ALTERNATIVAS.EN ESPAÑA EL DESARROLLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
HA RESULTADO MÁS TARDÍO QUE EN OTROS PAÍSES, POR DIVERSOS MOTIVOS COMO LA ESCASA
PRESIÓN SOCIAL O LA LIMITADA DOCTRINA JUDICIAL SOBRE ESTA MATERIA, ENTRE OTROS
Eduardo Clavé Arruabarrena, médico especialista en Medicina Interna y experto en
Bioética
Vivimos en una sociedad que tiene el convencimiento de que todos los seres humanos somos
personas que merecemos, por el solo hecho de serlo, consideración y respeto.
Nuestra Constitución se fundamenta, entre otros, en el respeto a la dignidad y, en el
derecho a la vida y a la libertad de las personas. Como seres libres nos consideramos
autónomos, es decir, seres capaces de definir a lo largo de nuestra vida aquello que es
bueno para nosotros. No deseamos que otras personas nos hagan el bien imponiéndonos o
coaccionándonos. Además, percibimos toda discriminación como algo injusto y que debe
ser evitado. Sobre estas bases: dignidad, libertad y justicia, ejercemos nuestro derecho
como individuos, reafirmamos nuestra autonomía.
En la consideración de la persona como un ser autónomo se inscribe el derecho al
Consentimiento Informado (C1). La edición de 1984 del "Manual de ética" del
Colegio de Médicos Americanos (1) nos dice que el Cl consiste en la explicación, a un
paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del
balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos
diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su
aprobación para ser sometido a dichos procedimientos. La presentación de la información
debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del enfermo debe ser conseguida sin
coerción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre
el paciente.
Historia del consentimiento informado (2)
La vieja ética médica
Podemos considerar al Juramento Hipocrático como el código de ética médica más
conocido en el ejercicio de la medicina desde la antigüedad hasta nuestros días. A pesar
de lo que pueda parecemos, este documento no fue representativo de las actitudes éticas
de la antigua Grecia (3), y fue redescubierto más tarde en la sociedad cristiana de la
alta Edad Media.
Contiene algunos principios éticos que han sobrevivido el paso de los años y que
siguen siendo importantes en los modernos códigos de ética médica.
"...y cuando entre en una casa, entraré solamente para el bien de los enfermos y
me abstendré de toda acción injusta y no me mancharé por voluptuosidad con contactos de
mujeres o de hombres, de libertos o esclavos. Todo lo que habré visto u oído durante la
cura o fuera de ella en la vida común, lo callaré y conservaré siempre como secreto, si
no me es permitido decirlo "(4)
La última frase constituye la primera formulación conocida del principio de
confidencialidad.
La primera de las frases anteriormente escritas se corresponde con lo que hoy conocemos
como principio de beneficencia. Es una versión muy general de dicho principio, en
el que además del beneficio del enfermo en general, se incluyen beneficios extramédicos
y la protección contra otros daños que no sean solamente la 
enfermedad y la lesión. De esta manera
se le confiere al médico una amplia responsabilidad que lleva asociada una determinada
actitud del médico en su relación con el enfermo. Hoy día denominamos a esta actitud
paternalista.
Bajo esta visión paternalista, el médico, que es quien posee el conocimiento relativo
a las cuestiones médicas, decide que es lo que debe hacer el paciente. De este modo se
establece una relación de poder del médico sobre el enfermo. En estas relaciones el
médico busca el bien del enfermo como un padre busca el bien de su hijo. Así como el
padre considera que su hijo desconoce lo que es bueno para él y por ello le procura todo
aquello que le proporcione bienestar, el médico piensa que el enfermo desconoce o conoce
mal su enfermedad, así como sus causas y el modo de curarse. En este contexto, al
paciente se le ha ocultado de forma casi rutinaria la verdad y ha recibido solo la
información que le parecía bien al médico. El enfermo pocas veces participaba en la
toma de decisiones. Incluso el propio paciente confiaba en que el médico iba a hacer el
mejor bien para él y delegaba su decisión.
Esta forma de pensar ha calado profundamente dentro de la profesión médica. Los
médicos han tratado a lo largo de los siglos, en primer lugar, de no perjudicar
("primun non nocere") y, luego, de hacer el mayor bien al enfermo. Este tipo de
relaciones, en las que el médico busca el bienestar del enfermo
pero sin contar con él, han funcionado bien a lo largo de los siglos y reciben el nombre
de "beneficentes-paternalistas".
La ética médica de la Ilustración
La ética médica sufre un nuevo impulso durante el siglo XVIII. La aparición de los
hospitales y la novedad del concepto de salud pública, implican la irrupción de otros
importantes colectivos en el trabajo sanitario además del de los médicos. El simple
hecho de que el médico tenga que tratar con otras personas en el ejercicio de la
profesión, plantea cuestiones de respeto y de justicia en formas que previamente no eran
conocidas.
También ésta es la época de la Ilustración. Es la época de los filósofos
radicales y liberales. Tres importantes representantes de la filosofía de la Ilustración
y de la medicina, Benjamin Rush, John Gregory y Thomas Percival, marcan el período
moderno de la ética médica. Común a ellos tres es su preocupación por un estilo menos
autoritario en la relación entre el médico y el paciente. En este sentido, Gregory en
sus Conferencias sobre los deberes y calificaciones de un médico escribe acerca de la
franqueza en la relación del médico con el enfermo, así como de la simpatía que
despierta una relación afectuosa y de confianza.
No obstante, las nociones que introducen estos autores en cuanto a la información, la
comunicación, la educación y la simpatía, las hacen sin separarse del modelo de
beneficencia. Es decir, expresan su creencia de que un paciente informado y feliz es más
probable que se recupere de cualquier enfermedad, que un paciente ignorante o infeliz. La
información que se le proporciona al enfermo no tiene que ver con un hipotético respeto
a su individualidad y a su derecho de ejercer su autonomía, sino a la creencia de que el
conocimiento de las características de su enfermedad y la relación amistosa que se
produce, redundará en un mayor beneficio para él.
Este tipo de relaciones se han mantenido y todavía se mantienen en nuestra sociedad
actual. Se considera al enfermo como una persona incapaz de saber lo que le conviene, y se
actúa, en ocasiones, sin su conocimiento o sin que consienta de forma consciente.
Cambio del modelo de relaciones
Este modelo de relación paternalista (de beneficencia) comienza a transformarse hacia los
años cincuenta en el campo de la medicina occidental. Otros ámbitos sociales distintos
de la Medicina ya habían vivido la transformación que se derivaba de la toma de
conciencia del ser humano como individuo y como ser autónomo, es decir, de su derecho a
tomar decisiones autónomas en las materias que le conciernen. Probablemente, este proceso
se desarrolla más tardíamente en la medicina debido a las peculiares relaciones que se
establecen entre el médico y el enfermo. Que la persona tiene derechos y que puede tomar
parte de las decisiones médicas, era tina idea inaudita hasta hace casi cien años.
Incluso hoy día sigue considerándose como una idea radical.
Este proceso de cambio se atribuye a la confluencia de varios factores que analizaremos
a continuación y tiene su máximo exponente en Estados Unidos.
I- Desarrollo de la tecnología médica. Los grandes cambios que se producen en la
medicina y los avances tecnológicos originan nuevas y variadas alternativas al
diagnóstico y al tratamiento de las enfermedades. La valoración de sus diferentes
riesgos y de sus beneficios potenciales aumentan las opciones, las posibilidades de
elegir. Incluso en la actualidad se pueden detectar patologías antes de que se manifieste
la enfermedad. Todas estas cuestiones y la comprensión de que los individuos son personas
con derechos y deberes que deben ser ejercidos con la máxima plenitud posible modifican
el modelo tradicional de relación médico-paciente,
Por otra parte, la antigua relación médico-enfermo cede paso a una relación más
institucional, en la que varios profesionales comparten sus responsabilidades en el
cuidado del enfermo. De una relación individualizada se pasa a una relación más
despersonalizada. Esta situación favorece la necesidad del enfermo de reafirmarse, de
asumir su individualidad frente a su entorno, de ser consciente de su propia autonomía,
de tomar sus decisiones y, por tanto, de responsabilizarse de sus consecuencias. Debe
quedar claro que todo este proceso de reafirmación de su autonomía precisa, puesto que
no es un experto, de una 'información que le garantice el máximo conocimiento
posible.
La información, como más adelante veremos, se constituye en un elemento básico para
tomar una decisión libre de errores y voluntaria y, de esta manera, otorgar o no, el
consentimiento hacia una proposición de tratamiento médico.
2- Movimiento de reivindicación de los derechos civiles. Al final de la segunda guerra
mundial tuvo lugar el inicio del movimiento de reivindicación de los derechos civiles que
tuvo su máximo apogeo en las décadas de los años 60-70. Fruto de estos movimientos
reivindicativos en los países anglosajones son las Cartas de Derechos de los Enfermos, en
los que aparecen además del trato digno y el respeto a la intimidad y confidencialidad,
el derecho al consentimiento informado.
Como precedente a este derecho tenemos que acudir al Código de Nüremberg (1947). En
dicho código se expusieron los principios básicos que debe respetar cualquier
investigación con seres humanos ante la evidencia de los experimentos nazis con personas.
El primer punto del Código de Nüremberg es el dedicado al consentimiento y dice así
(5):
"El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto
significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal de dar el consentimiento;
debe estar en condiciones que le permitan el libre ejercicio del poder de elección, sin
la intervención de ningún elemento de presión, fraude, engaño, coacción o
compulsión; debe tener el conocimiento y la comprensión suficientes de los elementos en
juego en la investigación, que le permitan una decisión lúcida y con conocimiento de
causa. Esta última condición requiere que antes de tomar una decisión afirmativa, el
sujeto potencial de experimentación ha de conocer la naturaleza, duración y propósito
de la misma; el método que va a utilizarse y los medios que se pondrán en práctica;
todos los inconvenientes y peligros razonablemente previsibles; y los efectos que
posiblemente puedan derivarse sobre su salud o persona a consecuencia de su participación
en la investigación.
El deber y la responsabilidad de averiguar la calidad del consentimiento reside en cada
individuo que inicia, dirige o se compromete en el experimento. Es un deber y una
responsabilidad personal que no puede ser delegado en otro impunemente".
Observamos en el citado código una serie de condiciones que nos permiten avanzar
algunas de las características que deberá tener el consentimiento informado: Libertad
(voluntariedad), información adecuada sobre el objetivo, métodos, riesgos y beneficios,
capacidad del sujeto, y señala al responsable que dirige el experimento.
3- Desarrollo jurídico del consentimiento informado. Un tercer factor de importancia
es el desarrollo de la teoría del consentimiento informado en el ámbito jurídico
norteamericano. Los expertos señalan tres períodos (6)
Período entre 1914 y 1957
Se caracteriza por la preocupación sobre si el paciente había dado o no el
consentimiento. El caso Schloendorf contra la Society of New York Hospital constituye un
hito en la historia del consentimiento informado. Se trataba de una mujer afecta de un
tumor fibroso abdominal, que había dado su consentimiento a una laparotomía explotaría
bajo anestesia, pero había dejado taxativamente dicho que "no se la operara".
El tribunal habló de negligencia y de delito al advertir que el tumor había sido
resecado "sin su consentimiento o conocimiento". El juez Cardozo, en una
sentencia ya famosa, afirma: "Cada ser humano de edad adulta y sano juicio tiene el
derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo; y un cirujano que realiza
una intervención sin el consentimiento de su paciente comete una agresión de cuyas
consecuencias es responsable
Entre 1914 y 1957, los tribunales hicieron razonamientos consecuentes: o bien un
paciente consentía o bien no lo hacía; los consentimientos parciales o incompletos no
afectaban a la decisión del tribunal. De esta manera, se hacía una revelación sencilla
y rutinaria sobre la intervención en sí, generalmente sin muchas explicaciones sobre el
fondo.
Período entre 1957 y 1972
En este período, los tribunales comienzan a interrogarse acerca de la calidad de la
revelación de la información médica. Existe una transición entre el hecho desnudo del
consentimiento a una preocupación sobre su cualidad. El caso Berkey contra Anderson tiene
lugar a lo largo de estos años y cierra este período (1969). En este caso, el Sr. Berkey
padecía una lesión cervical y el Dr. Anderson le aconsejó realizar una mielografia. La
información que se le proporcionó sobre la prueba que le iban a practicar fue
superficial. Una vez efectuada, se le produjo una parálisis parcial del pie
izquierdo.
En este juicio el tribunal diferenció dos términos: Agresión y negligencia
profesional. La agresión sería consecuencia de una intervención realizada sin haber
consentimiento o, sin que éste fuera válido por haber sido informado de manera
desfigurada de su naturaleza y alcance. La negligencia ocurriría cuando se realizaba la
intervención con un consentimiento basado en la revelación de su naturaleza y alcance,
pero sin revelar las posibles complicaciones o riesgos de la intervención y sus posibles
alternativas.
En esta época, los tribunales empezaron a considerar el CI como una cuestión de
conducta profesional y el incumplimiento del deber de informar como negligencia
profesional, es decir, como una mala práctica médica. El mero hecho de consentir no
protege al médico de negligencia (responsabilidad por daños) aunque la actuación
médica haya sido buena. Por lo tanto, aunque la práctica médica sea impecable, si se
produce un daño como consecuencia de un riesgo rutinario, y ese riesgo no fue revelado,
el médico es responsable.
Período posterior a 1972
La defensa del Dr. Anderson se basó en que al médico no se le puede exigir dar más
información de la que la comunidad científica considera razonable (criterio del
profesional razonable). El tribunal concluyó que la 
información
que debe revelar el médico debe basarse en el criterio de "persona razonable",
es decir, toda la información relevante que precisa una persona razonable para tomar una
decisión.
Además de estos dos criterios se ha utilizado en estos años otro criterio, el
"subjetivo". El criterio subjetivo se basa en la convicción de que "cada
paciente" tiene necesidades distintas de información.
Más adelante al analizar la información dentro del consentimiento informado
profundizaremos acerca de estos criterios y de los problemas que plantean.
4- La Bioética. Por último, tenemos otro factor de importancia en el desarrollo del
CI, que es la aparición de la Bioética como nueva disciplina. Cuando hablábamos de las
relaciones anteriores entre el médico y el enfermo, estábamos refiriéndonos a la ética
médica tradicional. En dicho contexto se consideraba que toda la sociedad compartía los
mismos valores sobre la salud, la enfermedad y la curación. La persona que discrepaba de
este modelo, que llamamos de código único, era debido a que estaba enfermo o a que era
un ignorante y, como tal, se le debía hacer lo que se consideraba correcto, es decir lo
que era beneficente, aun en contra de su voluntad. La toma de conciencia de las personas
de su individualidad, de su autonomía, trajo consigo, entre otras consecuencias, la
aparición del pluralismo. Es decir, las ideas y los valores sobre distintos aspectos y,
entre ellos, la salud y la enfermedad, variaban según los individuos, pasando del código
único al código múltiple.
Si tenemos en cuenta los aspectos que hemos comentado anteriormente, como que en la
estructura sanitaria actual se trabaja en equipo, participando diferentes profesionales
sanitarios, cada uno de ellos con sus propios valores e ideas. Y si añadimos el avance
tecnológico que se está produciendo en la medicina y los nuevos descubrimientos en
distintos campos como la genética, podremos hacemos una idea de los posibles conflictos
que pueden suceder, no solamente entre los sanitarios y los pacientes, sino entre los
propios sanitarios.
En este contexto, surge la necesidad de tina búsqueda de algún tipo de mediación y
de acuerdo, entre la conciencia única y obligatoria que constituía el código único y,
el respeto a la pluralidad de ideas y de valores del código múltiple. Esta búsqueda ha
llevado en las últimas décadas al desarrollo de la Bioética con la idea de establecer
algunos principios objetivos en los que todos podamos ponemos de acuerdo. Se trata de
observar que puntos son los mínimos en los que todos estamos de acuerdo y como mediar en
aquellos en los que diferimos.
El término Bioética es de reciente acuñación. Es un neologismo que utilizo por vez
primera Potter en 1971 (7). Surgió en el mundo anglosajón y ha sido de rápida
aceptación en todo el mundo. Proviene de la raíz griega bios (vida) y ethos (ética). El
término trasciende el viejo concepto de ética médica y va más allá de la antigua
moral médica. En el Diccionario de ética teológica (8) encontramos una definición
extraída de Encyclopedia of Bioethics, 1, p.XIX que dice: " definimos bioética como
el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del
cuidado de la salud, en cuanto que dicha conducta es examinada a la luz de los valores y
de los principios morales".
La bioética es una rama aplicada de la ética en las áreas de la salud y de las
ciencias de la vida (biología, medicina, antropología, genética ... ) y tiene un
abordaje pluridisciplinario e interdisciplinarlo: La ciencia, el derecho y la
política.
En el desarrollo de la bioética se considera de importancia la publicación en 1978
del informe Belmont (9). Dicho informe fue el fruto de la reflexión de una comisión
encargada por el congreso norteamericano cuyo objetivo era elaborar una guía acerca de
los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos. Como
conclusión afirman que existen tres principios básicos que deben tenerse en
cuenta:
-Respeto por las personas (P. de Autonomía). Los individuos deben ser tratados como
seres autónomos. Las personas cuya capacidad está disminuida deben ser objeto de
especial protección. Para aplicar este principio establecen una norma práctica: el
consentimiento informado.
-Beneficencia. Formulan dos reglas complementarias: Por un lado, no hacer daño
(equivalente al p. hipocrático "primun non nocere") y, por otro, extremar los
posibles beneficios y minimizar los posibles riesgos.
-Justicia. ¿Quién debe recibir el beneficio de la investigación y sufrir las cargas?
La selección de sujetos de investigación debe evitar la utilización de colectivos de
riesgo (determinadas razas o minorías étnicas, enfermos mentales, prisioneros,...)
En base al informe Belmont, Beauchamp y Childress (10) publican en 1979 un libro que
será básico en bioética "principios de bioética medica", a raíz del cual
comienzan a utilizarse los siguientes principios en los análisis de los conflictos
éticos: no maleficencia, justicia, autonomía y beneficencia.
Los cuatro factores que hemos analizado, cada uno por medios diferentes, han empujado
en una misma dirección: la necesidad de reconocer a los pacientes como seres autónomos,
capaces de tomar sus propias decisiones en todo aquello que les afecte (11).
En España, el desarrollo del consentimiento informado es más tardío. Por un lado, la
preocupación de la sociedad española por los derechos de los enfermos ha sido escasa. La
Carta de Derechos de los pacientes de 1986 no
llegó fruto de la presión reivindicativa, sino por el desarrollo coherente, lento y
paulatino del sistema legislativo de la democracia. El desarrollo de la investigación y
sus requisitos éticos también ha sido tardío, al igual que el desarrollo de la
bioética. Por otra parte, la tradición judicial española ha temido una orientación
paternalista y, hasta hace poco, ha existido una limitada doctrina judicial sobre esta
materia.
Así pues, en ausencia de factores de presión social de cambio, y amparados por la
orientación paternalista de la tradición Judicial y de la deontología médica, los
médicos españoles no han temido hasta ahora motivos suficientes para modificar el
esquema de la relación médico-paciente.
Para un conocimiento más exhaustivo del desarrollo histórico de la bioética, Simón
P. y Barrio I. nos ofrecen una excelente revisión en su artículo "Un marco
histórico para una nueva disciplina: la bioética". (12)
Elementos que componen el consentimiento informado
El Cl es una decisión autónoma y debe entenderse como un proceso gradual y verbal en el
seno de la relación médico-paciente, en virtud del cual el enfermo acepta, o no,
someterse a una intervención diagnóstica o terapéutica, después de que el médico le
haya informado sobre la intervención que se le va a realizar, los riesgos y beneficios
que conlleva, así como sus posibles alternativas. El consentimiento informado es, por lo 
tanto, siempre verbal y el documento escrito que lo
refleja no es más que la prueba documental de este proceso y trata de garantizar que la
información más relevante ha sido, dada por el médico y recibida por el paciente.
Para que podamos considerar que una decisión es autónoma se requiere:
Voluntariedad:
Todo consentimiento, se le haya prestado información o no, que es emitido por un enfermo
que no actúa de forma voluntaria, no es aceptable ni desde el punto de vista ético ni
legal.
La libertad de una persona puede limitarse de diversas maneras:
a- Sometiendo al enfermo a un procedimiento sin darle la oportunidad de que efectúe
ningún tipo de elección (la President's Commission lo denomina persuasión)
b- Mediante coacción. La coacción conlleva una amenaza implícita o explícita, con
consecuencias no deseadas y que serían evitables si accede a nuestros requerimientos. La
coacción puede ser tanto más potente cuanto mayor es la diferencia entre el poder
coaccionador y el paciente. Puede ser ejercida por un médico, la enfermera, un
familiar,... Sin ir más lejos y, aunque no fuera la voluntad del legislador, el apartado
9 del artículo 10 de la LGS, contempla "el derecho a negarse al tratamiento,
debiendo para ello solicitar el alta voluntaria". Este deber de solicitar el alta
voluntaria supone una amenaza para muchos enfermos y podría considerarse una forma de
coacción (13).
c- El médico puede presentar la información de tal manera que le empuje a tomar una
decisión determinada. Es lo que llamamos manipulación. Esta conducta, si es deliberada y
basada en la distorsión sesgada y fraudulenta de la información, supone una
invalidación del requisito de voluntariedad. Por ejemplo, en el caso de la transmisión
vertical del VIH de la madre al hijo, no es lo mismo indicar: ¡Ojo! que tienes el 25% de
posibilidades de trasmitirle la infección al feto y, por lo tanto, debes abortar, a, ¡No
te preocupes! existen un 75% de posibilidades de que no le ocurra nada a tu
hijo.
Información:
Además de libre, el consentimiento debe ser informado. Es decir, el enfermo debe recibir
una información veraz y suficiente, en términos comprensibles, de forma continuada,
verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, el pronóstico, así como
las características de los procedimientos necesarios para el diagnóstico y para el
tratamiento, incluyendo sus alternativas.
La buena práctica clínica exige establecer un plan para cada enfermo que pueda
responder a las cuestiones sobre a quien informar, quién debe informar, qué se debe
decir y cómo se debe decir.
¿A quién se debe informar? Al enfermo. Y si no es posible, a los familiares y
allegados. Este es un derecho que ha de ser ejercido personalmente siempre que sea
posible.
¿Quién debe informar? El médico responsable del paciente. En caso de trabajo en
equipo, se deben definir las responsabilidades de cada uno.
¿Qué ámbitos debe abarcar la información? (14)
a- La descripción del procedimiento propuesto. Los objetivos que se persiguen y la
manera en que se llevará a cabo.
b-Los riesgos, las molestias y efectos secundarios posibles.
c- Los beneficios del procedimiento a corto, medio y largo plazo.
d- Los posibles procedimientos alternativos, con sus riesgos, molestias y efectos
secundarios respectivos, así como la explicación de los criterios que han guiado al
médico en su decisión de recomendar un procedimiento antes que otro.
e- Los efectos previsibles en caso de que no se realizara ningún procedimiento.
f- Expresar la disposición por parte del médico de ampliar la información si lo desea y
de resolver las dudas que se le planteen.
g- Comunicar al enfermo que es totalmente libre de reconsiderar en cualquier momento la
decisión tomada.
Algunos autores incluyen en esta lista: el conocimiento de la enfermedad, su
etiología, su curso y pronóstico, así como los costes económicos del proceso.
Una de las mayores dificultades estriba en saber la cantidad de información. Es decir,
cuando podemos considerar que la información es suficiente, en cuanto a los posibles
riesgos, molestias y efectos secundarios de los procedimientos diagnósticos y
terapéuticos.
Se han utilizado tres tipos de criterios como antes hemos visto (6,14):
El criterio del "médico razonable" (de la "práctica profesional"
o de la "comunidad científica"). Según este criterio, la cantidad de
información que debe recibir un enfermo determinado sería la que un "médico
razonable" revelaría en las mismas circunstancias. Y este médico actuaría en
consonancia con la práctica habitual de la comunidad científica a la que pertenece. Como
podemos observar tiene un sello paternalista pues no tiene en cuenta la autonomía del
enfermo.
El criterio de la "persona razonable". El razonamiento de este criterio es
que si consideramos a la persona capaz de aceptar o rechazar un determinado procedimiento,
la información que le deberá proporcionar el médico será la que tina hipotética
persona razonable desearía conocer en las circunstancias en la que se encuentra ese
paciente. Este criterio se muestra mas respetuoso con la persona y está más acorde con
el modelo de autonomía.
La defensa del criterio profesional razonable plantea varios problemas, entre ellos,
que no está claro que la profesión médica tengan criterios consensuados, y además,
ignora el derecho de autonomía de los pacientes.
En cuanto al criterio de la persona razonable tampoco está exento de problemas, como
el saber qué es información relevante, saber cual es el concepto de "persona
razonable" o la extensión que debe tener la información.
También a lo largo de estos años ha surgido otro criterio que se denomina subjetivo.
El criterio subjetivo se basa en la convicción de que "cada paciente" tiene
necesidades distintas de información, especialmente los que tienen creencias
idiosincráticas o peculiares, comportamientos sanitarios fuera de lo habitual, historias
personales o familiares especiales. Según este criterio, si el médico considera que el
enfermo desearía conocer determinados riesgos en razón a su peculiar forma de ser, tiene
obligación de comunicárselo. No cabe duda de que este criterio es más respetuoso con la
autonomía de la persona.
De esta manera, el criterio de persona razonable es modificado según las necesidades
subjetivas del paciente. No obstante, los tribunales han rechazado casi por completo este
modelo subjetivo. En general, determinaron que los médicos se encontrarían totalmente
indefensos ante posibles reclamaciones y bajo el riesgo continuo de venganzas
retrospectivas e incluso de rotundas falsificaciones.
Tratando de concretar lo que una "persona razonable" desearía conocer,
algunos opinan que deberían ser los riesgos muy graves aunque sean poco frecuentes y los
muy frecuentes aunque sean poco graves. Entendiendo por un riesgo grave a aquel que
implica la posibilidad de dañar de forma irreversible el desarrollo y/o el funcionamiento
normal de las capacidades biológicas, psicológicas o sociales del individuo (muerte,
ceguera, parálisis, mutilaciones, pérdida de la actividad sexual ... )
Aunque estos parámetros son útiles no nos resuelven todos los problemas. Por un lado,
está claro que no podemos hacer una lista interminable y, por otro, no nos establece un
límite a partir del cual una "persona razonable" no considere estrictamente
necesario conocer un riesgo. No obstante, este criterio es más respetuoso con la
autonomía del enfermo.
A pesar de todo lo que hemos comentado, está claro que ni los pacientes, ni los
médicos, ni los tribunales, pueden escapar a la lucha que se establece en la doble cara
de la naturaleza humana. Por un lado, autónoma y responsable y, por otro, necesitada del
mismo apoyo que un niño cuando su capacidad de decisión se ve reducida por la
preocupación, la enfermedad o el dolor.
Por otro parte, en los últimos años a la preocupación que se generaba acerca de qué
cantidad de información era la adecuada, se ha pasado a otra preocupación relacionada
con la comprensión de la información que se les suminIstra a los enfermos. La jerga
médica, plagada de tecnicismos y el uso de expresiones largas y complejas, dificultan la
comprensión de la información. Del mismo modo, el nivel cultural del receptor de la
información puede suponer tina dificultad subjetiva añadida.
Simón P. y Concheiro L. (14) nos citan a Grundner, quien en 1978 propuso en un
artículo publicado en American Psychologist, la utilización de dos técnicas de medida
de legibilidad de los formularios escritos y que se utilizaban para la evaluación de los
libros escolares. La filosofía general que subyace en estas dos técnicas es muy simple:
cuanto más largas sean las palabras y las frases que se utilicen en el texto, más
difícil de entender es. Simón P. selecciona en el mencionado artículo, una serie de
sugerencias para redactar los formularios de CI.
¿Cómo se debe informar? La información no debería ser nunca un proceso mecánico o
casual. Debemos aportar la información de manera que disminuya la angustia del enfermo.
No es fácil. Será oportuno acordar el momento y el lugar para informar.
El nuevo Código Deontológico de los médicos catalanes (1999), en su Capítulo 111
que versa sobre la información, recoge aspectos importantes acerca del modo de transmitir
la información a los pacientes:
"- El médico debe informar al paciente de las alteraciones que sufre y del
pronóstico de la enfermedad deforma comprensible, verídica, mesurada, discreta, prudente
y esperanzadora.
- Cuando se trate de enfermedades de pronóstico grave, el médico debe procurar
igualmente informar al paciente, y tiene que plantearse en conciencia cómo conseguir que
tanto la información como la forma de darla no le perjudiquen".
Los profesionales sanitarios (personal médico y de enfermería,) no nos hemos
preparado, en nuestro periodo formativo, en los aspectos relacionados con la información
y la comunicación. Este es uno de los motivos por los que nos encontramos con tantas
dificultades a la hora de abordar una comunicación realmente beneficiosa para nuestros
pacientes. No podemos olvidar que la información y la comunicación son elementos
constitutivos de una buena práctica médica y, en consecuencia, deberemos formarnos al
igual que lo hacemos en el resto de los conocimientos y habilidades de nuestra
profesión.
Competencia
Podríamos definirla como la capacidad del enfermo para comprender la situación a la que
se enfrenta. Reconocer los valores que están en juego y los posibles cursos de acción
que puede tomar. Valorar las consecuencias previsibles de las diferentes alternativas,
para a continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su
propia escala de valores.
Sólo los enfermos competentes tienen el derecho ético-legal de aceptar o rechazar un
procedimiento.
En 1982, la President's Commission propuso como método para determinar la
competencia:
- La posesión por parte del enfermo de una escala de valores que fundamenten sus
decisiones.
- Capacidad para comprender y comunicar la información.
- Capacidad para razonar y discutir acerca de la propia opción.
En 1985, James F. Drane (15), describía un método de evaluación de la competencia
que introducía un matiz de importancia. En este método se valoraba, además del
procedimiento de la toma de decisiones, las "consecuencias" que se derivaban de
la opción elegida por el propio sujeto. De esta manera, a medida que las consecuencias
son más severas, el nivel de competencia que se le debe exigir al sujeto es mayor.
Utiliza una escala móvil de tres categorías según sea el nivel de competencia y según
dicho nivel las decisiones que pueden tomar son más o menos relevantes.
Desde el punto de vista legal, el enfermo puede estar incapacitado de derecho (por
existir una sentencia de incapacitación, ser menor de edad sin suficiente juicio...) o de
hecho (paciente inconsciente, demente ... ).
Al final, la valoración de la competencia la realiza el médico basándose en sus
conocimientos y mediante la utilización de tests y exploraciones físicas y psicológicas
encaminadas a descubrir su competencia. No obstante, quedan cuestiones importantes por
resolver como son la ausencia de protocolos que nos permitan medir con claridad el nivel
de competencia.
Validez y autenticidad
Estos requisitos están estrechamente ligados al concepto de competencia (14). El concepto
de validez tiene mucho que ver con la intencionalidad de las acciones y, ésta, se
encuentra condicionada por el estado anímico del paciente. De esta manera, una decisión
tomada durante un ataque de ira puede no ser válida aunque el sujeto la adopte
voluntariamente, porque seguramente no refleja de forma adecuada sus deseos.
La autenticidad tiene que ver con las escalas de valores. Así, un acto es auténtico
cuando es coherente con el sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que
una persona ha asumido reflexiva y conscientemente. Una decisión que va en contra de la
escala de valores que una persona ha defendido a lo largo de la vida puede que no sea
auténtica. Por ello debemos verificarlo tratando de evitar nuestras valoraciones
subjetivas sobre la autenticidad de las decisiones de los demás.
Excepciones a la solicitud de consentimiento
Existen algunas situaciones excepcionales en las que la actuación profesional no se
encuentra supeditada al cumplimiento de los criterios del consentimiento informado
(16):
1 - Situación de urgencia vital: cuando la situación de urgencia no permita demoras
por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
2- Grave peligro para la salud pública: la Ley Orgánica de medidas especiales en
materia de salud pública de 14 de Abril de 1986, en sus artículos 2 y 3, establece
limitaciones al consentimiento del paciente. De esta manera, las autoridades sanitarias
competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o
control, cuando existan indicios racionales de peligro para la salud pública, bien debido
a la situación sanitaria concreta de la persona en que se desarrolle su actividad
(art.2), bien sea con el fin de controlar las enfermedades transmisibles (art.3)
3- Incompetencia del enfermo: cuando el enfermo se encuentre incapacitado, en cuyo
caso, el derecho de tomar las decisiones corresponderá a sus familiares y allegados. No
obstante, el derecho a rechazar el tratamiento es un derecho personalísimo y, en los
supuestos de incapacidad en los que existe riesgo para la vida del enfermo, los familiares
no están legitimados para ejercitarlo. En estos casos se deberá solicitar la
correspondiente autorización judicial.
En Estados Unidos se tienen en cuenta la existencia de testamentos vitales o
declaraciones de voluntad, así como las directrices médicas previas o directrices
anticipadas. Los primeros tienen carácter privado y alcance general. Están potenciados
por las asociaciones para morir dignamente y en algunas de ellas se incluye la eutanasia
activa. Entre sus limitaciones se encuentran en que son minoritarios y los médicos
desconocen su existencia. Además, suele existir bastante separación entre la fecha de la
firma y el momento en el que hay que tomar decisiones. En cuanto a las directrices
médicas previas se han convertido en obligatorias en las 
instituciones
que reciben fondos del Estado desde 1991. Se rellenan a la entrada del establecimiento
sanitario, forman parte del historial clínico del paciente y se informa sobre la opción
del enfermo ante la necesidad de utilizar medidas artificiales de la vida, tanto
excepcionales (reanimación cardiopulmonar) como ordinarias (alimentación e hidratación
artificiales) (17).
4- Imperativo legal: en el supuesto de la Huelga de Hambre, cuando llega el momento
crítico, se pueden dar situaciones muy complejas. Por una parte no se puede imponer un
tratamiento forzado a quien consciente y voluntariamente lo rechaza. Por otra, el código
deontológico indica al médico que debe aplicar la imprescindible asistencia médica,
previo requerimiento de la autoridad judicial. En estos casos, las órdenes Judiciales que
obligasen al médico a imponer un tratamiento, eximen de la responsabilidad
criminal.
También se han sucedido órdenes judiciales en el caso de los Testigos de
Jehová.
5- Privilegio terapéutico: por privilegio terapéutico se entiende la facultad del
médico de ocultar información al enfermo respecto a los riesgos del procedimiento a que
va a ser sometido, en el caso de que fuera evidente que la revelación de dicha
información supondría una grave amenaza para la integridad psicológica del
paciente.
Las situaciones clínicas en las que puede aplicarse esta excepción no son tan
frecuentes como pueda pensarse. Algunos estudios confirman que la ansiedad de los enfermos
disminuye al conocer su verdadera situación.
6- Rechazo explícito de toda la información por el paciente: como todos los derechos,
el derecho a la información es renunciable, siempre que la renuncia no sea contraria a
los derechos de la sociedad o perjudique a terceros (por ejemplo acerca de las medidas
preventivas para evitar una enfermedad a la que está predispuesto, o para evitar la
transmisión de una enfermedad a sus familiares, a terceros o a la sociedad). El Convenio
de Oviedo (18) dispone que toda persona tiene derecho a conocer toda la información
obtenida respecto a su salud, pero deberá respetarse la voluntad de la persona que no
desea ser informada. En este caso, el médico deberá preguntar al paciente a quién desea
que se le proporcione la información y en quien delega su capacidad de decisión
(19).
Debemos hacer un esfuerzo para superar las situaciones de excepción en la medida de lo
posible y, de esta manera, respetar el derecho a la información y a la libre decisión de
las personas.
Una vez que todos los elementos del Cl han sido contemplados, el enfermo precisa de un
periodo de reflexión para aceptar o rechazar el procedimiento diagnóstico o terapéutico
propuesto.
Revocación del consentimiento
Dado el carácter personalísimo de este derecho, la revocación del consentimiento puede
hacerse en cualquier momento. No obstante, no está recogido en la Ley General de Sanidad,
y si, en cambio, en el Convenio de Oviedo. La libertad de consentir implica que el
consentimiento puede ser retirado en cualquier momento y que la decisión de la persona
interesada debe respetarse una vez ha sido completamente informada de sus consecuencias.
Sin embargo, no debemos "interpretar que la retirada del consentimiento durante una
intervención deba respetarse siempre. En ocasiones, el médico deberá continuar con la
intervención para evitar que la salud del enfermo sufra un grave peligro.
Maximizar el CI
La observación de los elementos que integran el CI satisface la legalidad y los mínimos
éticos que debemos cumplir. No obstante, debemos tener en cuenta que la información y la
comunicación del médico con el enfermo, crea un clima de confianza en la relación y
eleva la calidad de la asistencia (20)
Se trata de superar la idea de que el enfermo "consienta", así como que lo
importante es el bienestar del enfermo tal como lo entiende el médico. Lo importante es
que el sujeto, de manera autónoma, decida participar activamente en la evaluación de las
diferentes alternativas diagnósticas y terapéuticas. Es decir, que el paciente, como
poseedor de derechos y deberes y en base al respeto de su dignidad, participe tomando la
decisión que considere más adecuada a sus intereses.
La toma de decisiones no es un hecho aislado sino que se produce a lo largo de una
relación continuada del médico con el enfermo. Dentro de esta continuidad existirán
momentos en los que por las características particulares de una prueba o de un
tratamiento, se solicitará el consentimiento de una forma concreta y por escrito,
mediante un formulario. A pesar de lo que hemos dicho, algunas especialidades por sus
peculiares características, como la radiología, se verán obligados a ceñirse a
momentos concretos.
Regulación legal del CI
El consentimiento informado se encuentra regulado en el llamado Convenio de Oviedo,
capítulo 11, artículos 5-9. En la Ley General de Sanidad de 1986 (art. 10
principalmente) y en la legislación vasca, el Decreto 175/89 o Carta de Derechos y
Obligaciones de los pacientes y usuarios de Osakidetza (21), donde se recogen y amplían
los preceptos de información y decisión. Además existe abundante legislación para
circunstancias particulares: trasplantes, esterilización, donación de sangre,...
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12- Simón P. y Barrio 1. Un marco histórico para una nueva disciplina: la
bioética. Med Clin (Barc); 105; 583-597.
13- Ley 14/86, 25 de abril, General de Sanidad. Arts. 10 y 11.
14- Simón P. y Concheiro L El consentimiento informado: teoría y práctica (I y II).
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15- ( Drane JF. The many faces of competency. Hastings Cent Rep 1985: 4; 17-21)
16- Bernard L., Serrat D. y Arroyo M. Acotaciones médico-legales sobre el
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17- Soulier J-P Morir con dignidad. Una cuestión médica, una cuestión ética. Ed.
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18- Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad de] ser humano
con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Consejo de Europa. Oviedo,
4 de abril de 1997.
19- Documento de las comisiones promotoras de los comités de ética asistencial del
País Vasco. La información y el consentimiento informado (principios y pautas de
actuación en la relación clínica). 1997.
20- De Lorenzo R. y Sánchez Caro J. Consentimiento Informado. Asociación de Derecho
Sanitario.
21- Decreto 175/89 de 18 de julio del País Vasco (BOPV n' 149, de 4 de agosto). |
| Ponencia presentada en el XVIII Curso de Verano de
la Universidad del País Vasco, "Los nuevos retos de la ética médica".
|
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