El Médico: Informe y Gestión


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Sorprendentemente, la preocupación por los residuos industriales es relativamente reciente. Hasta el comienzo de la década de los 90 no se inicia realmente un planteamiento serio en Europa de búsqueda de soluciones, y hay que esperar hasta las postrimerías de 1994 cuando la Unión Europea emite, por fin, un decreto en que insta a los países miembros a legislar sobre el control de flujo de residuos. España agotó hasta más allá del límite el plazo dado por la UE (18 meses) para poner orden al respecto, ya que hubo que esperar hasta el 24 de abril de 1997 para disponer de una ley específica. En cualquier caso, existe un prórroga hasta el 31 de junio del 2001 en que las partes afectadas deberán reunir una serie de requisitos sobre reciclado. La normativa establece la recogida selectiva y posterior tratamiento de dichos residuos mediante procedimientos como incineración o reutilización.

La citada Ley 11/1997 de envases y residuos, que supuso en su día todo un acontecimiento, marca el inicio de la búsqueda y adaptación de mecanismos destinados a prevenir y controlar la producción de residuos, el fomento del reciclado, la reutilización del desecho y comercialización de los productos envasados que generan residuos de envases. Un año después se promulgó la Ley 10/1998, de 21 de abril, que ya supone la adaptación de la normativa española a la de la UE. Paralelamente, se emitió el
Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, con los requisitos y condiciones necesarios para cumplir con ambas disposiciones. Queda así establecido, por vez primera en nuestro país, un régimen jurídico único y específico para toda la producción y gestión de todo tipo de residuos (con excepción de las emisiones a la atmósfera, residuos radiactivos y los vertidos).

Obligaciones legales

El nuevo marco legal conjuga o procura hacerlo la protección del medio ambiente con las políticas económica, industrial y territorial. Por ello regula también las fases previas de producción, lo que implica obligaciones para productores, vendedores, importadores y compradores. Además, hace recaer sobre la Administración del Estado las competencias pertinentes para la elaboración de los Planes Nacionales de Residuos y la autorización del traslado residual desde o hacia terceros países no pertenecientes a la Unión Europea, mientras a las comunidades autónomas les compete elaborar los planes autonómicos de residuos y la autorización, vigilancia, inspección y sanción de las actividades de producción y gestión de residuos. Siguiendo en el escalafón administrativo, a las autoridades locales les cabe la gestión de los residuos urbanos, incluidos recogida, transporte y eliminación de los mismos.

En concreto, las obligaciones que establece la Ley para productores, importadores, agentes, intermediarios o personas responsables en general de la puesta en el mercado de productos generadores de residuos, son las siguientes: elaborar productos o utilizar envases que, por sus características y diseño y fabricación, favorezcan la reutilización o el reciclado; hacerse cargo directamente de la gestión de los residuos derivados de sus productos en el caso de no aplicarse lo dispuesto en el apartado anterior; aceptar un sistema de depósito, devolución y retorno de los residuos derivados de sus productos en el caso de no aplicarse lo dispuesto en el apartado anterior; e informar anualmente a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas donde radiquen sus instalaciones, de los residuos producidos en el proceso de fabricación y del resultado cuantitativo y cualitativo de las operaciones efectuadas.

La ley establece que los productores y gestores de residuos pueden desarrollar el cumplimiento de estas obligaciones mediante acuerdos voluntarios entre los agentes económicos oficialmente autorizados, o bien a través de convenios de colaboración entre las distintas Administraciones para implantar sistemas específicos de gestión de residuos.

En el mundo del medicamento de nuestro pais, una de las novedades surgidas para afrontar el problema la aportó Farmaindustria, la patronal que agrupa a los laboratorios existentes, que decidió tomar las riendas del reciclado mediante la aplicación de un sistema integrado de gestión, coordinando una acción conjunta entre laboratorios, oficinas de farmacia y distribuidoras, para ofertar una respuesta unitaria a este problema. Farmaindustria asumió la responsabilidad de hacer cumplir no sólo la ley de abril de 1997 sobre envases y residuos de envases, sino también la de 1998 sobre residuos tóxicos y peligrosos. Su argumento estriba en que, además de ofrecer eficacia y economía sin ánimo de lucro, alivia de paso, al menos inicialmente, al consumidor, ya que si bien los costes de gestión de los residuos generados recaen en principio sobre el producto, a la larga es el consumidor quien ha de soportar el peso del gasto.

Cabe destacar que los poseedores de residuos que no gestionan los mismos, deben entregarlos a un gestor de residuos para su valoración o eliminación. Si esta circunstancia se retrasase, deberán mantenerlos en condiciones adecuadas de higiene y seguridad y sufragar los correspondientes costes de gestión. Todas las actividades relacionadas con gestión de residuos deberán tener especial cuidado en no dañar la salud humana ni el medio ambiente.

España ha elaborado un diseño normativo que permite elegir entre dos sistemas Sistema Dual- de gestión de los envases y residuos de envases. El primero de ellos tiene carácter obligatorio y en su propia denominación indica la finalidad que persigue: Sistema de Devolución, Depósito y Retorno (DDR), también llamado de consigna. El segundo se ha bautizado como Sistema Integrado de Gestión (SIG).

El DDR es más caro y alberga más complicaciones, porque exige a envasadores y comerciantes cobrar a sus clientes, hasta el consumidor final, una cantidad individualizada por cada envase objeto de transacción y aceptar la devolución de los envases usados que se comercialicen, reintegrando la misma cantidad que se cobró por ellos.

Concretamente, en lo que las oficinas de farmacia respecta, este sistema las obliga a disponer de depósitos para los residuos y a procurarse un buen gestor de los mismos. De entrada, supone para el consumidor el pago de una cantidad por el envase del producto, cantidad que le es devuelta por el farmacéutico en el momento que retorna a éste los residuos de envase. Lo que persigue este sistema es fomentar la reutilización de los envases rellenables.

Reforma en las CC.AA.
Todo el proceso debe ser puesto en conocimiento de la comunidad autónoma correspondiente, indicando los acuerdos suscritos con los agentes económicos encargados del reciclaje, los materiales empleados, características, composición, etc. Con el fin de identificar y diferenciar entre los envases gestionados a través del sistema DDR de los del SIG, el Ministerio de Medio Ambiente ha regulado un símbolo identificativo.

El segundo sistema, SIG, que es el elegido por Farmaindustria, tiene por objeto el cumplimiento de objetivos ambientales (valoración y reciclaje) establecidos en la Ley de envases. Los "Planes empresariales de prevención de residuos de envases" incluidos en el Reglamento garantizan, en principio, el cumplimiento efectivo de dichos objetivos y deben ser elaborados obligatoriamente por los envasadores que generan residuos en cuantías superiores a las permitidas para cada tipo de material empleado, sea aluminio, vidrio, plástico, etc.

Dicho Reglamento establece que los SIG deben acreditar la viabilidad económica de sus mecanismos de financiación, sobre todo, de los mecanismos de compensación de los sobrecostes de los sistemas de recogida selectiva que las entidades deben poner en marcha. Por otra parte, los SIG están obligados a aceptar todos los envases y residuos de envases de cuya gestión se han hecho responsables, separados según el material de que estén fabricados. Para el efecto, los SIG suscriben acuerdos con las entidades locales y comunidades autónomas sobre recogida selectiva y compensaciones económicas por tal servicio. Los SIG se financian mediante las aportaciones de los envasadores, con cantidades preestablecidas para cada producto puesto en el mercado.

El Reglamento también establece que los envases deben cumplir determinados requisitos en cuanto a composición y concentración de determinados metales pesados, como cadmio, mercurio y cromo hexavalente, así como normas de señalización e identificación de envases. Cabe añadir que el incumplimiento de las obligaciones establecidas está sujeto a sanciones previstas en la propia Ley de envases y desarrolladas por el Reglamento.
El Sistema Integrado de Gestión adoptado por Farmaindustria implica el pago de una determinada cantidad previamente establecida por parte de quien pone el envase en el mercado; mediante el pago se garantiza o se pretende garantizar el correcto tratamiento a que posteriormente van a ser sometidos esos residuos de envase. Dicho Sistema, en este caso una sociedad limitada sin ánimo de lucro según marca la ley, ha de cuantificar los costes del proceso, en los que están incluidos la formación y la información sobre el proceso de tratamiento de los residuos.

Un dato destacable por lo curioso de la Ley de residuos, que la distingue del resto de la legislación, radica en que la misma no se puede cumplir sin la colaboración de los ciudadanos, los cuales se ven obligados a cambiar de hábitos. Esta circunstancia, como es sabido, se ha ensayado con carácter "piloto" en ciertas localidades de algunas comunidades autónomas, sobre lo cual aún no se ha emitido una conclusión oficial. Unido a ello, la lentitud con que se extiende esta nueva metodología a todo el país es considerable, entre otras razones, por la falta de una infraestructura medio ambiental que universalice la recogida selectiva de residuos. Pero a pesar del lento avance del proceso, los expertos coinciden en que se va por buen camino y que a la postre funcionará, siempre y cuando no decaigan las campañas divulgativas de sensibilización y formación previstas.

Consenso farmacéutico
Por otra parte, Hacienda insta a los sectores industriales a recaudar fondos para solucionar este problema, con lo cual ya no es el Estado el encargado de recaudar los fondos, mediante impuestos, para cubrir los gastos.

En suma y de acuerdo con la ley, en el sector farmacéutico la entidad titular del sistema, en este caso Farmaindustria, responderá de la elaboración de los planes de seguimiento, mientras que los envasadores o productores lo harán de su cumplimiento. Desde un primer momento, la patronal buscó el consenso de todos los sectores implicados de un modo u otro en el terreno del medicamento, y de hecho en su día hizo un llamamiento a la unidad de todas aquellas entidades y personas que puedan aportar ideas o medios para conseguir la máxima eficacia en el tratamiento de los envases y residuos de envases, con el mínimo coste.

En el sector farmacéutico son los laboratorios los considerados piezas claves clave de la producción y gestión de residuos, toda vez que son envasadores y/o comercializadores de productos envasados. Esta premisa explica en gran medida la decisión de Farmaindustria, en 1998, de asumir la gestión de los envases y residuos de envases de sus asociados. Tal decisión permitió el nacimiento de SIGRE, Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases, S.L., como sociedad de responsabilidad limitada sin ánimo de lucro. El Consejo de Administración de este organismo enmarcado en el sistema SIG, lo conforman, además de Famaindustria, Fedifar, en representación de las distribuidoras, y el Consejo de Colegios de Farmacéuticos, entidades que en conjunto representan, aproximadamente, al 98 por ciento de la facturación total del sector en nuestro país.

Teniendo en cuenta que los SIG regulados en la Ley de envases se encargan de la gestión de envases usados y residuos de envases de origen doméstico, es decir, de aquellos que se generan en los domicilios de los consumidores y usuarios, el SIGRE en concreto se encarga de la gestión de los envases y residuos de envases de productos farmacéuticos (medicamentos y especialidades farmacéuticas) y de parafarmacia que se generan en los domicilios de los consumidores y que han sido adquiridos en las oficinas de farmacia. Se trata de residuos considerados no peligrosos. Quedan excluidos, por tanto, de su ámbito de actuación, los residuos biosanitarios o citotóxicos, los cuales se hallan regulados bajo otra legislación específica.

El cliente paga
SIGRE aplica un sistema de gestión cerrado, esto es, aprovecha los canales que utilizan las oficinas de farmacia para proveerse de medicamentos y de aquí al consumidor final, pero en sentido inverso. SIGRE se encarga de facilitar a las, aproximadamente, 20.000 oficinas de farmacia existentes, los contenedores en los que el consumidor depositará aquellos medicamentos que deseche. De este modo, las oficinas en cuestión se convierten en centros de recogida que facilitan la operación final, se evita la intervención de los municipios y de paso se impide que se mezclen los residuos medicamentosos con los domésticos, los cuales, en caso contrario, podrían convertirse en tóxicos por la acción de los medicamentos. Como curiosidad, cabe señalar que los residuos de medicamentos que se encuentran deben ser enviados al gestor de residuos "peligrosos", a pesar que desde el punto de vista jurídico no revisten tal cualidad. Asimismo, existen algunas ONGs que se han comprometido a recolectar y reutilizar medicamentos desechados por los usuarios, si bien esta actividad no debe ser incluida entre las propias de tratamiento de residuos.

Posteriormente, los distribuidores de productos farmacéuticos transportan el contenido de dichos contenedores para ser almacenados hasta que se alcance un volumen lo suficientemente grande como para ser definitivamente transportados a una planta de clasificación. De esta manera, los tres sectores más significativos del mundo del medicamento comparten una responsabilidad importante y necesaria para con el medio ambiente, pero nada fácil de asumir. En ella, Farmaindustria toma el papel de coordinador, lo que significa el adelanto de un dinero que, de acuerdo con la ley de envases y residuos de envases, podrá recuperar posteriormente del consumidor, que es en definitiva quien carga con el peso de los costes, como ya se ha apuntado.

Cabe hacer hincapié en que es la Ley la que contempla la medida de que los envasadores cobren a sus clientes hasta el consumidor final y en concepto de depósito, una cantidad individualizada por cada envase de cada producto adquirido, cantidad que será devuelta al retornarse el envase. Ésta es, como hemos visto, una de las dos modalidades existentes. La de sistemas integrados de gestión, adoptada por Farmaindustria, se enmarca así en un "acuerdo voluntario" previsto por la Ley, entre los agentes económicos y que son financiados por los envasadores e importadores. Éstos deben realizar una aportación individual por cada producto que introduzcan en el mercado, aportación que sigue un curso hasta que llega al consumidor final. La misma no está considerada como precio, ni está sometida a tributación alguna.

Sobre el papel, todo este proceso de recogida parece simple; sin embargo, las complicaciones son muchas, porque la responsabilidad también es mucha. Uno de los problemas estriba en que el sector trabaja con precios intervenidos y establecidos por el Estado. Asimismo, las oficinas de farmacia se ven expuestas a prescindir de un espacio para cederlo a los contenedores, espacio que de suyo es caro y que en ocasiones no es fácil habilitar, cuando no imposible si se dispone de un local pequeño.

Una vez que los residuos han llegado a la planta de clasificación se pone en marcha el proceso de separación de materiales: vidrio, cartón, papel, PET, plásticos, etc., al final del cual serán puestos a disposición de gestores o asociaciones especializados o encargados del reciclaje. De igual modo es destacable que el papel de las diferentes Administraciones no es significativo en estos menesteres, a menos que sean titulares de las infraestructuras de clasificación y/o del tratamiento de los residuos.

El funcionamiento de SIGRE se desarrolla en dos fases. En la primera de ellas, el procedimiento es el hasta aquí descrito. En la segunda se incorporan los envases, residuos de envases y medicamentos caducados procedentes de hospitales y centros asistenciales en general, a los que se aplica el mismo sistema de gestión.

El 5 de mayo de 1999 quedaba constituido SIGRE, Sistema Integrado de Gestión de Residuos y Envases, Sociedad Limitada sin ánimo de lucro. La componían Farmaindustria, con el 60 por ciento de participación, Fedifar (que agrupa a la distribución farmacéutica), con un 20 por ciento y el Consejo de Colegios de Farmacéuticos, también con un 20 por ciento. Nacía como fruto de la ley 11/97 de envases y residuos de envases, que obligaba a los productores que ponían un "casco" en el mercado a responsabilizarse de la recogida de los mismos, así como su posterior tratamiento, destrucción o valoración energética, incluso, en algunos casos, además de recogida, separación, clasificación de los materiales y luego reciclado del cartón, vidrio, plástico, metales, aluminio, etc.

Con el propósito de prestar un servicio a los laboratorios, Farmaindustria contempló la idea de adherirse a un sistema integrado de gestión. Según explica Jon Zaballa, director de Asuntos Económicos de Farmaindustria y consejero-coordinador de SIGRE, el procedimiento ideado para llevar a cabo este tema, "basándonos en la filosofía que queríamos imponer, era que los mismos agentes que fabrican el medicamento, lo distribuyen y lo ponen en manos del consumidor, esto es laboratorios, disrtibuidoras y farmacias, realizaran también toda la operación a la inversa, una vez que el usuario ha consumido el medicamento o bien éste ha caducado".

Para culminar el proceso, SIGRE pondría contenedores en las casi 20.000 farmacias existentes. "La responsabilidad de la recogida la tienen las comunidades autónomas o los municipios, de modo que lo primero que estamos intentando al respecto es conseguir las autorizaciones correspondientes para empezar a funcionar", indica Zaballa. "Ya en el mes de julio de 1999", prosigue, "hicimos una solicitud de autorización que presentamos a todas las comunidades autónomas y al Ministerio de Medio Ambiente. Conseguir tanto las autorizaciones como unos contenedores adecuados para las oficinas de farmacia son cosas que llevan mucho tiempo y trabajo, a lo que hay que sumar las campañas de sensibilización a la población. Pero, una vez que que tengamos todos estos elementos para que la recogida eficaz, independientemente de las pruebas piloto que hagamos, esperamos poder comenzar a andar el último trimestre de este año".

En España no se han realizado, hasta el momento, experiencias en este sentido, y de hecho en el sector farmacéutico es la primera vez que se emprende una tarea de esta envergadura. Ha habido acciones aisladas "que quizá no podamos llamarla experiencias", realizadas por algunas ONG, como Farmacéuticos Mundi, Farmacéuticos Sin Fronteras o la organización Doctor Trueta, en Cataluña, que solían recoger medicamentos de las farmacias o bien de algunas clínicas y equipos de Atención Primaria, para enviarlos al tercer mundo. Sin embargo, la OMS ha hecho una recomendación al respecto, desautorizando estas actividades, ya que los medicamentos que han pasado por las manos de los consumidores no ofrecen garantías de seguridad. "El medicamento es un tema muy delicado. En los laboratorios deben pasar por grandes controles de calidad, las distribuidoras deben cumplir con numerosas exigencias legales para no romper cadenas de frío, etc., pero nunca se sabe cómo ha sido tratado en un domicilio particular, con lo que, a la larga, su utilización puede resultar más perjudicial. Tanto la OMS como la Agencia Española del Medicamento se han manifestado en este sentido".

Respuestas autonómicas
En cuanto a las respuestas que han dispensado las comunidades autónomas a esta iniciativa de Farmaindustria, Jon Zaballa señala que "aún están aclarando algunos puntos, porque si bien sobre la recogida no hay problemas, ya que está bien planteada y ha tenido una buena acogida, el destino final o el tratamiento final del medicamento y de los envases y residuos de envases... presenta dificultades. Resulta que la ley marca unos porcentajes de recuperación de materiales de plásticos, de cartón... sin detenerse a comprobar si esos porcentajes son lógicos o no. Desde nuestro punto de vista no lo son, ya que se marcan los mismos porcentajes para distintos tipos de materiales, con lo cual, que me digan cómo se puede recuperar el aluminio y el plástico que están pegados y totalmente fundidos en un blister. No se pueden quitar a mano, y si hay que recurrir a procesos de altas temperaturas de fusión, por ejemplo, u otro método, se podrá conseguir, pero a un precio desorbitante, con lo que resulta mucho más barato el plástico nuevo que el reciclado. En los países nórdicos, cuando cortan un arbol para hacer papel, plantan dos inmediatamente, lo que es la mejor solución del reciclado para que no descienda el nivel ambiental".

Según indica el director-coordinador de SIGRE, el volumen que se puede recoger de envases y residuos de envases está en función de lo que se pone en el mercado, en este caso en las farmacias, lo que supone alrededor de 35.000-40.000 toneladas al año. "La variación en el número de envases es relativamente pequeño", apostilla.

Por otro lado, existen unos planes de prevención en el sector farmacéutico, "también abordados por nosotros", de minimización de los envases para, aprovechando esta misma ley, conseguir que cada vez se produzcan menos residuos. Los gestores de residuos autorizados disponen ya de plantas autorizadas en España, según confirma Zavalla. "Normalmente y hasta hace poco, para el País Vasco, Navarra, Lérida... el destino de sus residuos era Francia. Se han dado casos, como en Cataluña, de que les resultaba más barato destruirlos o incinerarlos en Holanda".