Expectativas sobre el uso de los genéricos en
Atención Primaria
EN LA ACTUALIDAD EXISTE UNA BASE DE CONSENSO QUE HA PERMITIDO IMPULSAR, EN CIERTO
MODO, ELUSO DE GENÉRICOS, SIN EMBARGO ÉSTE NO HA SERVIDO PARA SUPERAR RECELOS Y
DUDAS. EN ESTE CONTEXTO EL MÉDICO DE A.P. SE HALLA A LA EXPECTATIVA , ANIMADO POR LAS
POSIBILIDADES QUE OFRECEN DICHOS FÁRMACOS PERO CONFUNDIDO POR LA CARENCIA DE SOLUCIONES A
LA HORA DE PRESCRIBIRLOS
Francisco Romero
A nivel gubernamental se han formulado recientemente dos recomendaciones
farmacológicas fundamentales: se debe pontenciar el uso racional de los medicamentos y se
tiene que favorecer una progresiva incorporación de fármacos genéricos al arsenal
terapéutico. Los principales sectores relacionados con el desarrollo y uso de genéricos
en nuestro país se reunieron recientemente en Madrid, en un acto patrocinado por
Novartis, para definir y potenciar las estrategias de desarrollo del mercado de fármacos
genéricos. Médicos generales, farmacéuticos, representantes de la industria y del
Ministerio de Sanidad coincidieron en destacar los beneficios que se derivan del uso de
genéricos, pero también apostaron por someter su aprobación a un proceso
riguroso.
Las
especialidades farmacéuticas genéricas (EFGs) deben respectar los mínimos de calidad y
eficacia de los fármacos de referencia, siendo indispensable para su comercialización
contar con estudios de bioequivalencia en humanos. En este sentido, Marival Díez, de la
Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, no dudó en matizar
que "los fármacos genéricos son más baratos que los de referencia, pero también
son capaces de mantener el mismo nivel de calidad terapéutica. Para aceptar y aprobar una
EFG, ésta debe probar que tiene la misma fórmula, la misma dosificación, la misma
eficacia, la 
misma seguridad,...En definitiva, un
genérico debe ser equivalente a la especialidad de referencia, por lo que debe
acompañarse de estudios de bioequivalencia en humanos".
Para regular y definir las EFGs, las autoridades gubernamentales optaron por utilizar
el rango de Ley, lo que sugiere el trascendental papel que se le concede a estos
fármacos. La Ley del Medicamento de 1996 indica que estas EFGs deben tener la misma
fórmula farmacéutica, la misma composición y la misma dosificación que la especialidad
de referencia, y una eficacia y seguridad probadas suficientemente. Igualmente, en esta
Ley se exige que estos fármacos genéricos demuestren su equivalencia terapéutica con la
especialidad innovadora, utilizando para ello estudios in vivo -en humanos-. La propia Ley
determina cómo se debe identificar a estas especialidades farmacéuticas genéricas,
exigiendo el uso del nombre del principio activo -denominación común internacional-
seguido por el nombre de la marca y las siglas EFG.
Así las cosas, y entre otras características, dos son los requisitos indispensables
para considerar como EFG a un determinado fármaco: debe estar formalmente designado e
identificado como tal y debe acompañarse de estudios de bioequivalencia. Tal y como
resumió Marival Díez, "los genéricos no son innovaciones, sino que deben tratar de
parecerse al producto original y demostrarlo mediante los correspondientes estudios de
bioequivalencia".
Siglas de identificación
La distinción legal entre genéricos y copias es uno de los problemas fundamentales que
ha limitado la expansión de las EFGs en nuestro país. Tal y como aclaró en esta
reunión Mónica Ausejo, vocal de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención
Primaria, "los dos pueden identificarse por la DCI junto al nombre comercial, pero
sólo el medicamento genérico irá acompañado por las siglas EFG en todo el proceso
comercial y éstas aparecerán claramente marcadas en el prospecto; las siglas EFG van a
garantizar que el fármaco reúne el requisito de bioequivalencia".
Actualmente, son cuatro las posibilidades que tiene el médico a la hora de prescribir
fármacos, que se correlacionan con unas determinadas acciones del farmacéutico: se puede
indicar en la receta el principio activo, con su DCI, dosificación y forma farmacéutica;
se apunta el principio activo seguido por las siglas EFG, más dosificación y forma; se
añade el nombre del laboratorio fabricante tras las siglas EFG; se señala 
la marca comercial. Con todo, el farmacéutico estará
obligado a vender una EFG cuando el médico apunte estas siglas en la receta.
Los controles rigurosos que ha establecido el Ministerio de Sanidad para aprobar la
comercialización de nuevos fármacos genéricos, según reconoció la propia Marival
Díez, "han ralentizado el proceso de incorporación de estos productos a la
farmacopea. Sin embargo, con este proceso de evaluación se pretende garantizar la
calidad, seguridad, eficacia, información y racionalidad en el uso de genéricos, sin
tener en cuenta en ese momento criterios económicos; el precio se negocia cuando la
Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos ya ha dado su aprobación". Todos
estos medicamentos están sometidos a un proceso de autorización válido para todos los
países, estudiándose detenidamente los expedientes de autorización para que los
fármacos cumplan ciertas garantías.
Todos los fármacos, ya sean innovadores o genéricos, deben acompañarse para su
aprobación de un completo dossier de registro, en el que se incluye información sobre el
medicamento y sobre su eficacia. Con todo, y según matizó la experta del Ministerio de
Sanidad, "los genéricos no deben acompañarse de ciertos datos que ya han sido
confirmados por el fármaco innovador, siendo innecesarios los estudios preclínicos y
clínicos en animales y humanos, lo que no exime de la realización de estudios de
bioequivalencia. Estos estudios se basan en una premisa fundamental: las mismas
concentraciones 
plasmáticas
producen idénticos efectos farmacológicos -aunque se aceptan diferencias de hasta el 20
por ciento en el nivel de concentración plasmática del fármaco-".
De otra parte, tal y como aseguró Marival Díez, "el mercado de genéricos ha
tardado mucho tiempo en establecerse en nuestro país, pero se va consolidando con el
tiempo". A principios del mes de febrero se habían aceptado un 57 por ciento de las
solicitudes presentadas para comercializar EFGs. En total, se han cursado 501 solicitudes,
288 de las cuáles han recibido la conformidad del Ministerio. Se han autorizado hasta la
fecha 192 especialidades farmacéuticas genéricas, aunque muchas de ellas están
pendientes del establecimiento del precio de venta. Un total de 175 solicitudes han sido
denegadas, mientras que en 38 casos ha sido la propia empresa farmacéutica la que ha
pedido retirar la solicitud de aprobación. Actualmente, en nuestro país sólo están
disponibles unas treinta especialidades farmacéuticas genéricas -especialmente
antimicrobianos y antihipertensivos-, lo que refleja la limitada expansión de este
mercado hasta el momento.
Controversias en la prescripción de genéricos
Especialmente crítico con el proceso de desarrollo, aceptación y comercialización de
las EFG en España se ha mostrado el doctor Vicente Baos, médico de Familia del centro de
salud de Collado Villalba (Madrid), que ha ofrecido su propia definición de fármaco
genérico, distinguiéndolo claramente de la copia: "La EFG es un medicamento de
calidad, bien evaluado y fabricado con un menor coste, mientras que la copia de otro
medicamento carece de estudios de bioequivalencia".
El doctor Vicente Baos apunta las
controversias actuales que presiden la prescripción de fármacos en Atención Primaria y
que afectan al mercado de genéricos: "Por un lado, existe una exagerada presión de
la Administración para reducir los costes farmacéuticos -asociándose directamente el
concepto de uso racional de medicamentos con el de ahorro en farmacia-, se incentivan las
alternativas más baratas y se ha instaurado un sistema de incentivación al médico
basado únicamente en el ahorro farmacético. Por contra, se persiguen objetivos
terapéuticos más agresivos, como la prevención de determinados trastornos con terapia
hormonal sustitutiva y estatinas, lo que se relaciona con un incremento de los costes
farmacéuticos". En este sentido, y según añadió, "los sistemas de
incentivación al médico basados únicamente en el ahorro, sin analizar cómo se consigue
ese ahorro, se están convirtiendo en un problema ético".
Como principales ventajas de los genéricos, además del menor coste directo -se
reducen los precios entre un 20 y un 50 por ciento-, el doctor Baos indicó que "la
comercialización de genéricos simplifica la oferta terapéutica, evita la implicación
del médico en disputas comerciales y ahorra costes sanitarios globales, lo 
que puede favorecer la reinversión. Es más, el
desarrollo de mercado de genéricos favorece un óptimo equilibrio entre dispensación de
medicamentos antiguos y conocidos, genéricos y los más innovadores".
En realidad, los médicos de Atención Primaria se han encontrado con bastantes
problemas asociados a la utilización de las EFGs. Lo cierto es que, después de dos años
de desarrollo de una política de incentivación, la prescripción de estos fármacos no
llega a suponer el 1 por ciento del total. La aparición de infinidad de simples copias y
pseudogenéricos ha hecho que los médicos manifiesten una marcada ausencia de confianza,
que no ha sabido solventarse con la generalización de algún tipo de soluciones
prácticas. De otra parte, los farmacéuticos de oficina no reciben incentivos por
efectuar sustituciones de especialidades de marca por genéricos. Por su lado, los
usuarios no han asumido los beneficios de estos nuevos fármacos, ejerciendo una fuerte
presión para que se les receten medicamentos con marca. Finalmente, algunos sectores de
la industria farmacéutica no están dispuestos a 
perder gran parte de las inversiones realizadas en la
difusión de una determinada marca comercial.
En cambio, algunos representantes de la industria farmacéutica sí aceptan la
difusión de las EFGs, y coinciden en utilizar estudios de bioequivalencia para respaldar
el proceso de aprobación de una EFG, asegurándose desde este sector que la calidad de
los genéricos pasa por los mismos controles que la de cualquier otro fármaco original.
En este sentido, el director Mundial de Calidad de Novartis Genéricos, Santiago Alonso,
afirmó en esta reunión que "el menor coste de los genéricos no se asocia con una
reducción de su calidad, sino con el ahorro que supone no llevar a cabo trabajos de
investigación y evaluación clínica básica. De hecho, la actividad terapéutica de la
sustancia es conocida, el desarrollo galénico es limitado -porque se crea un fármaco
similar al innovador-, el proceso de registro es más corto y se amplían las
posibilidades de producción.
El representante de la empresa farmacéutica en esta reunión ha insistido en la
necesidad de "cuidar en estos productos tanto su calidad proactiva -antes de la
comercialización- como su calidad retroactiva -posterior a la venta y que implica la
necesidad de atender y corregir las reclamaciones y las reacciones adversas derivadas de
un mal estado del fármaco-".
En este contexto, Santiago Alonso no ha dudado en subrayar que "las empresas
farmacéuticas tienen la obligación de disponer de un sistema de retirada de los
fármacos defectuosos lo suficientemente rápido como para causar el menor perjuicio
social, siendo preciso disponer de una serie de medidas y acciones correctivas adecuadas.
La repetición en los defectos pone de relieve una mala gestión de calidad en la empresa,
ensuciando su imagen y enturbiando su capacidad para comercializar productos
farmacológicos". Habitualmente, en las empresas farmacéuticas se dispone de
unidades de control de calidad, que son las responsables de asegurar y vigilar la calidad
de estos productos; en estas unidades se hace un exhaustivo seguimiento de todas las
actividades del proceso de producción y comercialización de un fármaco, controlando
posibles cambios y desviaciones, y atendiendo también las reclamaciones.
Incentivación
enfocada a la prescripción de genéricos
Silvia Angulo |
| En la actualidad, España cuenta con menos de una
treintena de principios activos incluidos en los medicamentos genéricos, que se dividen
en dos categorías, según sus efectos: antimicrobianos y antihipertensivos. Durante el
pasado año, los principios activos más vendidos fueron el paracetamol, la amoxicilina y
la ranitidina, estas dos últimas sustancias se pueden encontrar como medicamentos
genéricos. No obstante, la prescripción de EFGs continúa siendo pequeña y es
que, a pesar de la falta de confianza de los profesionales de Atención Primaria y de las
oficinas de farmacia, el abanico es todavía reducido.
Según Emili Esteve, miembro de la Dirección General de Farmacia, del Ministerio de
Sanidad, "no se pueden fabricar más genéricos hasta que los medicamentos
innovadores no finalicen con el período de explotación que les otorga Sanidad, que,
normalmente, es de una media entre 6 y 5 años". "Una vez que el laboratorio
pierde la patente -asegura Esteve- se puede reconvertir en fármacos genéricos, pero
antes no".
Asimismo, los pasos que se deben realizar para la conversión de un innovador a un
genérico tienen las mismas características. El dosier de registro innovador tiene que
cumplimentarse por datos informativos, de calidad, seguridad y eficacia del nuevo
fármaco. Sin embargo, la aprobación de un medicamento genérico también debe ir
acompañado del estudio de bioequivalencia, es decir, de un análisis que traspase la
equivalencia terapéutica del innovador al genérico.
Eugeni Sedano, presidente de la Asociación Española de Farmacéuticos y jefe de la
División de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán
de la Salud, afirma que la Consejería de Sanidad de la Generalitat de Cataluña está
estudiando iniciar en breve una campaña para incentivar la prescripció de genéricos,
dirigida a médicos, farmacéuticos y pacientes. A su juicio, se debe introducir una
normativa referente a la prescripción de genéricos y promocionar su uso entre enfermos y
oficinas de farmacia, mediante iniciativas de educación sanitaria. Por lo que respecta a
los proveedores, Sedano explica que éstos deben potenciar la información con la
publicación de guías prácticas y clínicas.
En referencia a la calidad de los productos genéricos, Santiago Alonso, director
mundial de calidad de Novartis Genéricos, ha definido este tipo de fármacos como el
tratamiento de individuos con una patología determinada, afirmando que garantizan la
calidad, seguridad y eficacia terapéutica, ya que en su evaluación "nunca se
aplican criterios económicos. |
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