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Los derechos y deberes de los pacientes en información y documentación clínica

Los derechos y obligaciones de los pacientes objeto de este estudio pueden configurarse, de una parte, como derivados de la asistencia sanitaria, aunque con un fuerte componente de libre autodeterminación en lo referente al consentimiento informado y al derecho a rechazar el tratamiento. Pero, por otro lado, emanan también y, fundamentalmente, del derecho autónomo a la información y tienen, en muchos casos, un trasfondo fundamental de respeto a la confidencialidad y a la intimidad de los enfermos.

JAVIER SÁNCHEZ CARO
Subdirector general de la Asesoría jurídica del Insalud

Los derechos y deberes de los pacientes en España, expresión que en este trabajo se utiliza en un sentido amplio y equivalente a la de usuario, deben fundamentalmente su origen a la Ley General de Sanidad (1). Dicha Ley debe entenderse modificada, en la medida necesaria, por el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Dicho Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, firmado en Oviedo el día 4 de abril de 1997, entró en vigor para España el 1 de enero de 2000 (2).

A pesar del notable avance que la Ley General de Sanidad significó en su día y en este ámbito, el transcurso del tiempo y las sucesivas modificaciones realizadas por leyes y disposiciones de distinto rango, con posterioridad a la citada Ley básica, han puesto de manifiesto la necesidad de una actualización de sus principios.

Fácilmente se comprende que no es posible realizar en este momento un estudio que abarque dicha actualización en lo que se refiere a la totalidad de los derechos y deberes de los pacientes. En consecuencia, es necesario delimitar el tema de este trabajo, cuyo objetivo pretende clarificar y dar pautas respecto de la situación jurídica de los derechos y deberes de los pacientes, y en consecuencia también de los centros y de los facultativos y profesionales sanitarios, en lo que hace referencia a la información y documentación clínica.

Los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

Existen varios criterios para sistematizar los derechos y deberes de los pacientes (3). En síntesis, se distinguen los derechos derivados de la asistencia sanitaria, los que tienen su origen en la libre autodeterminación, los que parten de la configuración del derecho a la intimidad y, por último, los que tienen su sede en el derecho a la información como un derecho autónomo. Todos ellos, claro está, mediatizados por el respecto a la dignidad de la persona. Pues bien, a la vista de dicha clasificación, los derechos y obligaciones objeto de este estudio pueden configurarse, de una parte, como derivados de la asistencia sanitaria, aunque con un fuerte componente de libre autodeterminación (en lo que se refiere al consentimiento informado y al derecho a rechazar el tratamiento). Pero, de otro lado, derivan también, y fundamentalmente, del derecho autónomo a la información y tienen, en muchos casos, un trasfondo fundamental de respeto a la confidencialidad y a la intimidad de los pacientes.

Los derechos y obligaciones en materia de información: perspectivas de futuro

Planteamiento de la cuestión.
En la relación médico-paciente que hace referencia al llamado tratamiento curativo conocido (esto es, los conocimientos médicos que derivan del estado actual de la ciencia) no siempre se ha considerado relevante la autonomía del paciente. Desde el punto de vista de la Ley, la cuestión consiste en el papel que tengan la información y el consentimiento. Esto es, si lo relevante es la posición del médico, que en virtud del principio ético de beneficencia tiene como norte el objetivo del bienestar del paciente (aquí la relación se construye alrededor del profesional sanitario), o si, por el contrario, el eje de la relación se construye sobre la autonomía del paciente, quien, sobre la base de una información adecuada, de unos datos relevantes, queda en libertad para tomar la decisión que crea más oportuna.

Podemos decir que en el primer caso (el médico como eje de la situación), la relación se verticaliza (es un modelo vertical). En cambio, en el segundo caso (el paciente como elemento rector de la situación) se horizontaliza (es un modelo horizontal). En el primer supuesto, la información pasa a un segundo plano, porque lo importante es el bienestar del paciente. La pregunta que nos podemos formular es si hay que conseguir la salud del enfermo a toda costa, siempre que sea posible, y la respuesta debe aquí ser afirmativa. El ejemplo clásico es el del Testigo de Jehová: se le transfundirá al final para salvarle la vida, aún a costa de su consentimiento, de su voluntad o de sus convicciones o creencias. En resumen, para esta posición la información es un elemento accesorio que sólo será útil cuando necesitemos de la colaboración del paciente ( tomar las píldoras, no tomar determinados alimentos o bebidas, llevar cierto tipo de vida), pero no sirve para tomar con suficientes elementos de juicio una decisión.

En el segundo supuesto, (el paciente como centro de decisión), la información pasa a primer plano y sirve para que se pueda tomar una decisión con pleno conocimiento de causa. Un aspecto fundamental es el modo de informar. El modelo horizontal necesita un lenguaje comprensible, no un lenguaje hermético y accesible sólo para iniciados. La información es aquí para el consentimiento, para la autodeterminación, para consolidar libremente una voluntad. En el primer modelo la información cumple fines terapéuticos, no decisionales (información terapéutica). En el segundo, permite la libre decisión (consentimiento informado). También aquí podemos hacernos la misma pregunta que en el modelo anterior. La libre decisión ¿permite el rechazo al tratamiento o negarse a uno mismo la curación? La respuesta en general debe, a nuestro juicio, ser afirmativa con todas sus consecuencias (incluso en el caso de los Testigos de Jehová).

Hemos dicho que el consentimiento informado descansa sobre una información comprensible. Esto significa que el lenguaje, y la comunicación, en general, deben acomodarse al entorno cultural de la persona que tenemos delante. Si es un colega, el lenguaje podrá adoptar la terminología científica, pero si no lo es debe formularse de otra manera: de manera aproximativa, leal e inteligible, como dijera hace tiempo la jurisprudencia francesa. Por ejemplo, en el caso de un conductor de autobús, con dolor en la columna, no se le puede decir que tiene una espondiloartrosis anquilopoyética, porque esto significaría la continuación del primer modelo por otras vías.

Situación actual en nuestro Derecho.
Nuestra Ley General de Sanidad reconoce el derecho a recibir información completa y continuada, verbal y escrita, sobre todos los procesos, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento. A lo que hay que añadir que la información ha de darse en términos comprensibles. Por otra parte, también se reconoce el derecho a la libre elección entre las opciones que presente al paciente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, con carácter general.

Lo que interesa destacar ahora es que en la Ley General de Sanidad se plasma la teoría de los derechos de los pacientes y, en consecuencia, el principio de autonomía. En tal sentido, hay que dejar constancia de la necesidad de contar con el consentimiento del paciente y el reconocimiento del derecho a la información. Ése es, a nuestro juicio, el núcleo fundamental amparador del principio de autonomía en el ámbito sanitario y es aquí donde se produce con toda su fuerza la transformación de los viejos modelos (beneficencia y paternalismo).

Se puede decir que son precisamente el consentimiento y la información los que han supuesto en el marco legal, y poco a poco en la vida real, una revolución en las viejas formas de entender las relaciones médico-usuario en el ámbito de la Sanidad.

La Ley General de Sanidad establece tres excepciones en relación con el consentimiento. La primera, cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública. En este sentido, hay que conectar la Ley General de Sanidad con la Ley Orgánica de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública (4). En segundo lugar, tampoco es necesario el consentimiento escrito del usuario cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas. Y por último, nos indica la Ley que tampoco es necesario el consentimiento escrito cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

Perspectivas de futuro.
Parece evidente que la dignidad de la persona y el respeto a su autonomía e intimidad deben orientar toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y trasmitir información y documentación clínica. En consecuencia, la regla básica de la que se debe partir (en armonía con el Convenio de Oviedo) es la de que toda intervención en el ámbito de la Sanidad requiere el previo consentimiento de los usuarios o pacientes, que debe obtenerse después de la adecuada información y efectuarse por escrito sólo en determinados supuestos a los que más adelante nos referiremos. Naturalmente, de conformidad con lo expuesto, el paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, previa información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles, así como el derecho a negarse al tratamiento como regla general (excepto en los casos determinados en la Ley), si bien dicha negativa al tratamiento debe hacerse constar expresamente por escrito para garantía y seguridad de los usuarios y de los profesionales sanitarios.

En fin, en el orden de los deberes, y en estricta colaboración con los derechos que le corresponden, el paciente o usuario tiene el deber de facilitar leal y verazmente, o colaborar en su obtención, los datos sobre su estado físico o sobre su salud que sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.

Desde el punto de vista del Derecho sanitario español, es urgente proceder a una modificación de la Ley General de Sanidad. Dicha reforma viene obligada por las implicaciones que el Convenio de Oviedo ha supuesto en el ámbito regulador sanitario, pero sobre todo, en línea con lo que se afirmaba al principio, es una necesidad derivada de la falta de claridad de la norma y de su escueta regulación. Es en este sentido en el que deben entenderse los criterios que se proponen a continuación.

-En lo relativo a la información clínica, la información que haya de darse debe ser adecuada como dice el Convenio de Oviedo y no completa, tal y como dice la Ley General de Sanidad, porque esto último, como fácilmente se comprende, es imposible. Debe, además, distinguirse la información verbal de la escrita, entendiéndose que la regla general es que será prestada de forma oral, si bien ha de dejarse constancia de la misma en la historia clínica. Por lo demás, debe abarcar como mínimo la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sus riesgos y consecuencias.

Debe distinguirse con claridad la información encaminada al consentimiento (consentimiento informado) de la información terapéutica, que se refiera a la forma y hábitos de vida, dietas, medicación, etc. y tipo de conducta a observar con el paciente con vistas al restablecimiento o mantenimiento de las mejores condiciones de vida. Tal distinción no está establecida con claridad en la actual legislación.

Debe mantenerse el principio de que la obligación de informar incumbe al médico responsable, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participen en la asistencia, en el ámbito propio de las tareas que realicen y, por supuesto, el derecho de acceso a la información sanitaria por parte de familiares y allegados quedará condicionado a la autorización del paciente o usuario, salvo supuestos de incapacidad o de urgencia. En otras palabras, el principio rector, como regla general, de toda información es la voluntad del usuario o paciente y sólo en la medida en que el mismo lo consienta o admita pueden los familiares o allegados disponer de tal información.
Por último, y en lo que se refiere a este epígrafe, debe regularse con claridad la excepción derivada de la necesidad terapéutica (privilegio terapéutico en el Derecho anglonorteamericano) y se entiende por tal la posibilidad que tiene el médico de actuar sin informar al paciente cuando el conocimiento por parte de éste de su situación perjudique de una manera clara su salud. En tales casos debe dejarse constancia documentada de estas circunstancias y poner tal decisión en conocimiento de familiares o allegados, salvo expresa prohibición previa del paciente.

-En lo relativo a la autonomía y libre elección, sobre este particular las excepciones establecidas en la Ley General de Sanidad deben ser objeto, por una parte, de matizaciones y, por otra parte, de ampliaciones en la forma que se expone a continuación.

La excepción relativa a la salud pública debe de ponerse en conexión, tal y como se expuso anteriormente, con la Ley de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. En todo caso, una vez adoptadas las medidas administrativas, de conformidad con dicha Ley, deben ser comunicadas a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas, cuando supongan el internamiento obligatorio de las personas. Se trata, como es natural, de armonizar los preceptos de la Ley Orgánica correspondiente con los derechos que la Ley establece a todos los ciudadanos cuando se trate de medidas que afectan a su libertad.

La excepción derivada de incapacidad debe ser objeto de matizaciones, ya que la opinión del menor, que deberá ser consultado en su caso, debe ser tomada en consideración como un factor determinante cuando así lo aconsejen su edad y su grado de madurez (tal y como establece el propio Convenio de Oviedo). Por lo demás, salvo lo dispuesto por las leyes en casos especiales, sólo puede efectuarse una intervención a una persona que carezca de capacidad para otorgar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo.

Debe aclararse la excepción de urgencia: el consentimiento no será necesario cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar perjuicios irreversibles o existir riesgo de fallecimiento y, además, se hayan alterado las facultades de juicio del paciente, de manera que no sea posible obtener un consentimiento previo adecuado (criterio no explicitado de tal manera en la Ley General de Sanidad). Claro está que, tan pronto se haya superado la situación de urgencia, debe informarse al paciente, sin perjuicio de que mientras tanto se informe, siempre que sea posible, a sus familiares y allegados.

Es imprescindible regular la excepción derivada del deseo del paciente de no ser informado, en cuyo caso deberá respetarse su voluntad, sin perjuicio de obtenerse el consentimiento previo para la intervención, dejando constancia documentada de esta renuncia a la información (sin que, además, este derecho pueda constituir en ciertas ocasiones un derecho absoluto).

-En lo referente al consentimiento informado, quizá lo más urgente es determinar con seguridad la información que ha de darse por escrito y que sólo es precisa en los procesos que comporten riesgos importantes notorios o considerables. Sobre este particular hay que remitirse al esfuerzo realizado por el Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica (Documento Final), llevado a cabo en el Ministerio de Sanidad y Consumo el 26 de noviembre de 1997 (5).

En estos casos la información ha de referirse básicamente a los riesgos típicos o inherentes, entendiéndose por tales aquéllos cuya realización pueda esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o estén directamente relacionados con el tipo de intervención. Además, comprende las consecuencias seguras de la intervención, que deban considerarse relevantes o de importancia, así como los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales de los pacientes y las contraindicaciones. Debe ponderarse, además, en cada caso, por el médico responsable que cuanto más dudosa sea la efectividad de una intervención más necesario será el uso de la forma escrita en la obtención del consentimiento previo del afectado y ha de admitirse que en cualquier momento el afectado pueda retirar libremente su consentimiento, sin que ello le ocasiones perjuicio alguno.

Constituye una novedad el derecho a que se tome en consideración la voluntad expresada con anticipación, cuando en el momento de una intervención médica no se encuentre en situación de manifestar su voluntad, asunto de delicada regulación y que ha sido introducido por el Convenio de Oviedo. Asunto delicado también es la regulación de la negativa del paciente al tratamiento, determinando los supuestos en que da lugar al alta voluntaria o forzosa y que serán analizados más adelante.

-En relación con la información epidemiológica, quizás haya llegado el momento de establecer algunos principios en el ámbito de la información epidemiológica y que podrían formularse sobre la base de que los ciudadanos deben tener derecho a recibir información suficiente, comprensible y adecuada, sobre los factores, situaciones y causas de riesgo para la salud, incluyendo información epidemiológica general en relación con los problemas más comunes de salud, que ayuden a fomentar la mejora de los comportamientos y hábitos saludables individuales y colectivos.

-En lo que se refiere a la información en el Sistema Nacional de Salud, además de los derechos a la información individualizada, los usuarios tienen derecho a recibir información general sobre los Servicios y Unidades asistenciales disponibles, sobre su calidad y requisitos de acceso. Obvio es decir que hay que facilitar el ejercicio de tal derecho mediante una guía o carta a servicios en la que se especifiquen los derechos y deberes de los usuarios, así como los Servicios y prestaciones disponibles y las características asistenciales del centro o servicios correspondiente. Sobre todo, hay que poner en funcionamiento una Unidad específica o de personal responsable de la información y atención al paciente, que ha de facilitar a todos los usuarios, además, información sobre las vías de participación, sugerencias y, en su caso, reclamación. Por último, ha de facilitarse y hacerse efectivo el derecho a la libre elección de médico o centro, en los términos y condiciones que se fijen por los Servicios de Salud, debiéndose incluir información sobre las listas de espera, entre otros aspectos.

Derechos y obligaciones en materia de documentación: perspectivas de futuro

Planteamiento de la cuestión.
Aunque las cuestiones relativas a la documentación no se agotan haciendo referencia a la historia clínica, se centran a continuación alrededor de este documento, fundamentalmente por razón de su trascendencia e importancia.

Los problemas que suscita la historia cínica están dotados de gran complejidad y conflictividad, ya que afectan a una multiplicidad de personas (médicos y otros profesionales sanitarios, pacientes y usuarios en general); además, la forma de ejercicio actual de la Medicina hace que se vean involucrados en la mayor parte de los problemas los centros e instituciones sanitarias públicos y privados; por último, los datos pueden recabarse para muchas personas y para distintas finalidades: en primer lugar, por el paciente (en su caso, los familiares o allegados); las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado en función de sus propias necesidades, que se traducen, en general, en el requerimiento de datos de filiación, estancia y localización y, con menor frecuencia, de datos clínicos; la Inspección de servicios sanitarios, con la finalidad de llevar a cabo la evaluación correspondiente de la Incapacidad temporal, tramitar correctamente los expedientes disciplinarios, realizar informaciones sobre denuncias por imprudencia o negligencia médica o de otros profesionales, etc.; la Seguridad Social, para la correcta tramitación de las pensiones, fundamentalmente de invalidez y suministrar información adecuada a los equipos de valoración; las compañías de seguros en relación con las pólizas contratadas y que suelen condicionar el pago de los gastos sanitarios al hospital a la información de la estancia del paciente y de los aspectos concretos clínicos que justificaron el ingreso; diferentes órganos de las Administraciones públicas para asuntos muy variados, en general en interés del propio paciente; los jueces y Tribunales para el ejercicio de su función; en fin, los profesionales sanitarios por motivos asistenciales, docentes y de investigación.

Si se tienen presentes los intereses descritos no puede extrañar que en muchas ocasiones sea difícil resolver el conflicto y ponderar adecuadamente los intereses concernidos en cada caso.

Situación actual en nuestro Derecho.
Falta en nuestro Derecho una norma con rango de Ley que dé solución a las cuestiones básicas planteadas y evite la situación en la que se encuentran los centros e instituciones sanitarios: establecer una serie de criterios a través de reglamentos de régimen interior o de simples circulares o instrucciones, que interpreten las lagunas existentes en nuestro orden jurídico.
La Ley General de Sanidad sólo contiene un artículo específico, que se muestra insuficiente a todas luces para resolver los conflictos planteados (6).

Perspectivas de futuro.
En relación con el informe de alta al finalizar el proceso asistencial en un centro o servicio sanitario, se tiene derecho a recibir un informe, cuyas características, requisitos y condiciones deben establecerse reglamentariamente por las Administraciones sanitarias competentes (7).

-En lo que se refiere a la historia clínica, la regla general es que se tiene derecho a que quede constancia por escrito, o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en los procesos asistenciales y dicha información se integra en la historia clínica.

Debe establecerse con claridad que la historia clínica tiene como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo un criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. Se debe, además, establecer un contenido mínimo para dicha historia clínica y, en todo caso, debe realizarse bajo criterios de unidad e integración, siendo responsabilidad de los profesionales que intervengan en cada caso.

Regulación del acceso a la historia clínica. El punto de partida es que todo paciente tiene derecho a acceder a su historia clínica, pero tal acceso debe respetar, cuando sea necesario, el derecho de terceros a la confidencialidad de sus datos en la medida en que figuren en dicha documentación y, por otra parte, ha de tenerse en cuenta el derecho de los profesionales que hayan intervenido en su elaboración en orden a invocar la reserva de sus observaciones, apreciaciones o anotaciones subjetivas.

En los casos en que no sea el paciente el que solicite el acceso a la historia clínica, se debe obtener su previa conformidad, salvo en los supuestos de requerimiento judicial, seguridad y salud pública, investigación y docencia, debidamente autorizados y, en general, en aquellas situaciones autorizadas expresamente por la ley. El acceso en tales supuestos se referirá a los datos y documentos adecuados a los fines específicos de que se trate en cada caso. Por lo demás, la historia clínica estará disponible, con plena garantía del derecho a la intimidad personal, a efectos de inspección sanitaria y para las actividades de evaluación, acreditación y otras debidamente motivadas por la autoridad sanitaria y que tengan como finalidad contribuir a la mejora de la calidad de la asistencia.

Un problema sensible y delicado se plantea en el caso de los pacientes fallecidos. En primer lugar, se ha planteado la cuestión relativa al acceso a la información por parte de los parientes o familiares que hayan convivido con el paciente y que tengan la posibilidad de ser contagiados por la enfermedad. En estos casos, más que un problema de acceso a la historia clínica, creemos que se trata de un problema de información, esto es, si el médico debe revelar las circunstancias de la enfermedad a las personas referidas, con la finalidad de que puedan hacer frente, cuanto antes, a sus consecuencias. En estos casos, y lo mismo en el problema de las enfermedades hereditarias, la solución debe pasar por las coordenadas del estado de necesidad, ponderando todos los bienes y valores en conflicto (8).

Sin embargo, se plantea un problema cuando el familiar de un fallecido reclama la copia de la historia clínica. En el ordenamiento actual ha de tenerse en cuenta que el título que legitima para el acceso a la historia clínica es el de enfermo (9). Y más aún, que el acceso a la historia clínica lo es para fines asistenciales-sanitarios y no para cualquier otra finalidad. En definitiva, esta situación conduce a la improcedencia de la pretensión del familiar, que obviamente carece de cualquier finalidad sanitaria o asistencial y sin que sea incompatible con que se facilite la necesaria información sobre el proceso asistencial del fallecido. Además, hay que decir que cosa distinta sería que la historia clínica fuera recabada judicialmente en el curso de un procedimiento seguido por el familiar o heredero, acreditando un interés legítimo distinto al meramente asistencial y quizás como medio indispensable para el ejercicio de los derechos, en cuyo caso habrá de estarse a lo que disponga la autoridad judicial. Por último, no debe olvidarse que se trata de datos protegidos que pueden afectar en principio al derecho fundamental constitucional a la intimidad y que, en cuanto tal, es un derecho inalienable, no transmisible a terceras personas (10).

La insatisfacción que genera la aplicación de la actual normativa puede solucionarse con las necesarias cautelas. En tal sentido, la propuesta consiste en que en el caso de pacientes fallecidos se facilite el acceso a la historia clínica a los familiares y allegados (salvo en el supuesto de que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente), excepto aquella información que afecte a la intimidad de las personas, los datos que perjudiquen a terceros o las notas subjetivas a las que nos hemos referido anteriormente. Se trata de echar una pesada carga a los centros sanitarios para la que deberán disponer de personal cualificado. En último extremo, siempre se ha de proporcionar el informe de Alta.

-En lo referente a la emisión de certificados y copia de los documentos clínicos, la regla general es que se tiene derecho a que se faciliten los certificados acreditativos del estado de salud, cuando su exigencia se establezca por una disposición legal o reglamentaria, pero debe precisarse que la emisión de dichos informes y certificados deben ser gratuitos cuando deriven de las prestaciones establecidas en el Sistema Nacional de Salud.

Obligaciones en los ámbitos de la información y documentación clínica
-En lo referente al alta forzosa, la obligación de los pacientes o usuarios es firmar el alta voluntaria en los casos de no aceptación del tratamiento, si bien en este último caso, cuando el paciente no firme, la Dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá ordenar el alta forzosa. Ahora bien, ha de tenerse en cuenta (y en este sentido debe ser modificada la Ley General de Sanidad) que el hecho de no aceptar el tratamiento dispuesto no debe determinar necesariamente el alta cuando existan otros tratamientos alternativos y estén disponibles en ese centro, aunque tengan carácter paliativo, siempre que el paciente desee recibirlos. Sin embargo, tal situación debe quedar debidamente documentada después de la información correspondiente.

Para el caso de que no se acepte el alta, la dirección del centro, una vez comprobado el informe clínico correspondiente, debe oír al paciente, y si persiste en su negativa ha de ponerse en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión. Tal regulación acabaría con los problemas existentes en el momento actual.

-En cuanto a la información técnica, estadística y administrativa de los profesionales, además de las obligaciones que en materia de información clínica corresponden a los profesionales sanitarios, tienen, también, el deber de cumplimentar los protocolos, requisitos, informes, etc., y demás documentación relacionada con los procesos asistenciales en los que intervengan, incluidos los relativos a investigación médica e información epidemiológica. El alcance de dichas obligaciones se determinará por los Servicios de Salud correspondientes.

-En lo referente a la conservación y custodia de la documentación clínica, parece claro que la obligación de conservar la documentación clínica, en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento, confidencialidad y seguridad, corresponde al centro, servicio o área en la que se haya generado. Debe aclararse, además, que la finalidad primordial de la conservación de la documentación clínica debe ser la asistencia al paciente, por lo que debe mantenerse durante el tiempo necesario, en cada caso, para alcanzar este propósito y, en cualquier caso, un mínimo de cinco años para cada proceso asistencial, desde la fecha del alta correspondiente al mismo. En cualquier caso, la conservación de la documentación clínica debe garantizar la preservación de la información y no necesariamente del soporte original. Además de la atención al paciente, pueden existir otros intereses legítimos (epidemiología, investigación, organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, etc.) que justifiquen la conservación de la documentación clínica. En tales casos, siempre que sea compatible con los fines perseguidos, se despersonalizarán los datos al objeto de impedir la identificación directa o indirecta de los sujetos implicados.

Una cuestión importante es la relativa a la gestión de la historia clínica en aquellos centros que tengan pacientes en régimen de hospitalización, en tal caso, debe ser realizada por la Unidad de Administración y Documentación Clínica y de manera integrada en un solo archivo de historias clínicas, cuya custodia es responsabilidad de la dirección del centro sanitario. Claro está que, en el caso de ejercicio profesional individual, la responsabilidad de la gestión y custodia de la documentación ha de asumirla el propio profesional que realice la asistencia.

En último extremo, deben observarse las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación vigente en cada caso para la conservación de los ficheros que contengan datos de carácter personal (tratamiento automatizado de datos).

Información y documentación clínica en casos especiales
Hay reglas especiales, no acomodadas exactamente a lo que queda expuesto, en los proyectos de investigación médica, en los procedimientos de extracción y trasplante de órganos, en las actividades relativas a la utilización clínica de tejidos humanos, en radioterapia y Medicina nuclear, en los que se refieren a la aplicación de técnicas de reproducción humana asistida, en los relacionados con la valoración de la incapacidad a efectos laborales y de la Seguridad Social y, en general, en todos aquéllos que requieran exigencias específicas. En tales supuestos parece razonable entender que las reglas sobre información asistencial, libertad de elección, consentimiento y documentación anteriores pueden ser de aplicación supletoria.
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Ponencia presentada en el Congreso Mundial de Bioética, organizado por la Sociedad Internacional de Bioética.