ÉTICA
MÉDICA Y LEGISLACIÓN SANITARIA
El
consentimiento del paciente
El consentimiento
al acto médico ha ido llamando la atención de los especialistas
del Derecho y de la Etica con creciente interés, pues es el centro en el
que descansa la relación entre el médico y el paciente.
Para
los juristas la figura del consentimiento era suficientemente conocida, por ser
presupuesto del ejercicio de la autonomía de la voluntad en la que se asientan
las relaciones jurídico-privadas, es decir, en el contrato. El error sobre
lo que se consiente es uno de los vicios de la voluntad, que sólo puede
ser excluido por una adecuada información previa y que el consentimiento
sea otorgado de forma consciente es uno de sus requisitos, lo que nos devuelve
a la información previa. Por tal motivo, la denominación de consentimiento
"informado" sería una tautología desde el punto de vista
jurídico, pues la información está implícita en aquél,
en su validez. Sin embargo la expresión "consentimiento informado",
ha encontrado unánime aceptación y es utilizada de forma generalizada.
La alusión a la información que plantea la prestación del
consentimiento se refiere a la peculiar relación que se genera entre médico
y paciente.
En efecto, esta relación venía presidida tradicionalmente
hasta hace unas décadas por un trato más individual y personalizado,
que se sustentaba en el buen hacer del médico en beneficio del paciente
y en la confianza que depositaba éste en aquél. Sin embargo, el
paso a una relación más institucionalizada, más compartida
con otros profesionales y más despersonalizada, no ha supuesto una quiebra
de ese sentimiento y de esa confianza, pero sí ha propiciado la necesidad
de reafirmar la individualidad del paciente frente a ese nuevo entorno, de asumir
su autonomía y que la adopción de sus decisiones y el responsabilizarse
de ellas y de sus consecuencias se realicen con el máximo conocimiento
previo posible. Es probable también que a este fenómeno hayan contribuido
los mismos avances médicos, que permiten ofrecer alternativas más
variadas al paciente, pero también más delicadas, que se deben ponderar.
Además, existe entre la población la idea de que la condición
de ciudadano comporta tanto deberes como derechos y éstos quieren ser ejercidos,
incluso en situaciones de vulnerabilidad o debilidad, como suele ocurrir cuando
se padece una enfermedad.
Al
cumplir la obligación de informar para obtener el consentimiento del paciente
al tratamiento, el médico no se limita a cumplir una obligación
legal y a protegerse contra una demanda de responsabilidad profesional, sino que
realizará
un acto clínico, elevando la calidad de la asistencia, superando la vieja
consideración de que lo que importa ante todo es el bienestar del paciente
y se sustituye por el principio de autonomía, es decir, el sometimiento
voluntario a un tratamiento médico por su libre y soberana decisión,
tratamiento adecuado en el que deberá ser considerado como sujeto de derechos
y deberes, que incluyen no sólo su salud, sino también el respeto
a su dignidad humana e intimidad.
FUNDAMENTO
éTICO Y JURíDICO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Desde
el punto de vista jurídico, el consentimiento se estudia en la teoría
general del contrato, que es como lo regula el Código Civil al definirlo,
establecer sus requisitos y señalar los vicios que lo invalidan, entre
ellos el error.
Si se considera que el tratamiento médico es el
resultado de un contrato entre el médico y el paciente, la legitimación
para que el médico actúe en el cuerpo del paciente se encontraría
en la previa existencia de un contrato, que requiere el consentimiento del paciente.
Pero para que ese consentimiento sea válido desde el punto de vista jurídico,
se requiere que sea libre y consciente, siendo nulo el consentimiento prestado
sin información o por error.
Para el Derecho Penal, en cambio, el
consentimiento no existe legislativamente como institución general, aunque
el Código lo menciona al tratar de diversos delitos como causa que excluye
o limita la responsabilidad profesional. En el delito de lesiones, si ha mediado
el consentimiento válido, libre, espontáneo y expresamente emitido
del ofendido, se impone la pena inferior. El consentimiento no excluye la responsabilidad
penal, pero la atenúa (artículo 155 del Código Penal).
En
cambio, en otras ocasiones, el consentimiento válido, libre, consciente
y expresamente emitido, exime de responsabilidad penal en los supuestos de trasplante
de órganos efectuado con arreglo a lo dispuesto en la Ley, esterilizaciones
y cirugía transexual realizada por facultativo, salvo que el consentimiento
se haya realizado viciadamente, o mediante precio o recompensa, o el otorgante
sea menor o incapaz, en cuyo caso no será válido el prestado por
éstos ni por sus representantes legales (artículo 156 del Código
Penal).
Sin embargo, cuando se trata de un tratamiento sanitario, el consentimiento
se desvincula en gran manera de su imbricación en la teoría general
del contrato para encontrar su fundamento en la dignidad y en la libertad de la
persona.
El tratamiento sanitario se basa, jurídicamente, en el consentimiento,
ya que sólo la Ley, y por motivos razonables y graves, puede imponer tratamientos
sanitarios obligatorios. E incluso la Ley que autorice el tratamiento sanitario
obligatorio tiene siempre un límite: el impuesto por el respeto a la persona
humana.
La moderna doctrina del consentimiento informado nace en la doctrina
de los Tribunales norteamericanos, en cuyas resoluciones se destaca, junto al
fundamento jurídico, el carácter de postulado ético.
También
nuestro Tribunal Constitucional se orienta en este sentido en un recurso de amparo
interpuesto contra la providencia del Juzgado de vigilancia penitenciaria que
autorizó la asistencia médica a reclusos en huelga de hambre. En
esta decisión considera el Tribunal que el artículo 15 de la Constitución,
que proclama el derecho a la vida y a la integridad física y moral, protege
la inviolabilidad de la persona, no sólo contra ataques dirigidos a lesionar
su cuerpo o espíritu, sino también contra toda clase de intervención
en esos bienes que carezcan del consentimiento de su titular. Y por ello, dice
el Tribunal, "este derecho constitucional resultará afectado cuando
se imponga a una persona asistencia médica en contra de su voluntad, que
puede venir determinada por los más variados móviles, no sólo
por el de morir y, por consiguiente, esa asistencia médica coactiva constituye
limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser que tenga justificación
constitucional".
REGULACIÓN
LEGAL
En primer lugar mencionar el Convenio para la Protección
de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones
de la Biología y la Medicina, firmado en Oviedo el 4 de Abril de 1997:
"Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo
podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su
libre e inequívoco consentimiento.
Dicha persona deberá
recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la
naturaleza de la intervención, así como sus riegos y consecuencias.
En
cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento".
La
Ley General de Sanidad consagra los derechos de los pacientes (artículos
10.5 y 6):
- A que se le dé en términos comprensibles, a
él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada,
verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico
y alternativas de tratamiento.
- A la libre elección entre las opciones
que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo
consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención,
excepto en los siguientes casos:
a) Cuando la no intervención suponga
un riesgo para la salud pública.
b) Cuando no esté capacitado
para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares
o personas a él allegadas.
c) Cuando la urgencia no permita demoras
por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento".
El
consentimiento es una obligación legal pero también un acto clínico
más, bien incluido en la "lex artis" o en la obligación
general de medios. Así lo ha considerado la jurisprudencia del Tribunal
Supremo:
"Todo facultativo de la Medicina, especialmente si es cirujano,
debe saber la obligación que tiene de informar de manera cumplida al enfermo
acerca de los posibles efectos y consecuencias de cualquier intervención
quirúrgica, y de obtener su consentimiento al efecto, a excepción
de presentarse un supuesto de urgencia que haga peligrar la vida del paciente
o pudiera causarle lesiones de carácter inmediato, por lo que el médico
con su conducta omisiva vino a desconocer la obligación impuesta por la
lex artis en el aspecto concreto indicado de haber prescindido del consentimiento
del paciente, lo que originó, forzosa e ineludiblemente, que su conducta
deba ser calificada de antijurídica en el ámbito del derecho, y
comportó, a su vez, la obligación de indemnizar el resultado dañoso
producido".
LA INFORMACIóN
TERAPéUTICA
La información es un requisito para la
validez del consentimiento, previa a éste, que debe extenderse a las características,
necesidad, riesgos y beneficios y consecuencias de la intervención, de
manera que el paciente la asuma libre y conscientemente. No debe restringirse
la información a un momento preciso, sino continuadamente, a lo largo de
todo el tratamiento. De ahí que el médico deba informar de manera
amplia al paciente sobre todo su proceso, es decir, la enfermedad que padece,
los hábitos de vida que debe adoptar, el régimen dietético
y de cuidados, la forma e intensidad en que la enfermedad o el tratamiento van
a afectar a sus actividades.
La información terapéutica es
un proceso continuado en el tiempo, que no se agota con la obtención del
consentimiento informado. Además, la información terapéutica
es un proceso verbal, a diferencia del consentimiento informado, que es predominantemente
escrito.
La información terapéutica es una obligación
jurídica, que los Tribunales han considerado incluida en la "lex artis"
como un acto clínico más, cuyo incumplimiento puede, por tanto,
dar lugar a la correspondiente responsabilidad. Así lo ha declarado la
jurisprudencia del Tribunal Supremo
Sobre la extensión
de la información, nos movemos entre las consecuencias que pueden derivar
tanto de su insuficiencia como de su exceso: la omisión de información
puede dar lugar a un delito de lesiones cuando la ausencia de información
equivalga a causar el resultado; o la responsabilidad puede derivarse del suministro
de una información excesiva y desconsiderada.
Además del
médico y el paciente, en la información terapéutica tiene
gran importancia la información que puede o debe facilitarse a familiares
y allegados, puesto que es necesario coordinar la garantía del secreto
médico con el aseguramiento de los cuidados en los que, normalmente, van
a participar otras personas.
En las enfermedades graves puede admitirse
que se revelen las condiciones necesarias para asegurar la mayor calidad de los
cuidados.
El carácter predominantemente clínico de la información
terapéutica impone también alguna matización en el caso de
pacientes menores o incapaces. El consentimiento se obtiene de los representantes
legales, pero el menor debe ser oído e informado en la medida de su edad
y de su posibilidad de comprensión.
La información debe adaptarse
a cada caso, de acuerdo con las condiciones de la enfermedad, del enfermo, del
momento en que se proporciona e incluso del profesional que la facilita, procurando
siempre veracidad y claridad.
La información terapéutica
es predominantemente verbal, recomendándose claridad y brevedad en la exposición,
evitar términos técnicos y destacar los aspectos más importantes
para asegurarse de la comprensión por parte del paciente. También
puede manifestarse por escrito, como en las recetas, indicaciones dietéticas
y de régimen de vida.
REQUISITOS
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Sujetos: el médico, el paciente,
familiares y allegados:
a) El médico: habilitado legalmente para
el ejercicio de su profesión, por ostentar la titulación requerida
y hallarse incorporado al Colegio profesional correspondiente.
b) El paciente:
en cuanto a menores e incapaces. Cuando un menor no tenga capacidad para expresar
su consentimiento para una intervención, ésta sólo podrá
efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de
una persona o institución designada por la Ley. La opinión del menor
ha de ser tomada en consideración como un factor que será tanto
más determinante en función de su edad y su grado de madurez.
Cuando
una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción
mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para
una intervención, ésta no podrá efectuarse sin la autorización
de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada
por la Ley.
La Ley intenta reforzar los derechos de los menores de edad, recordando
que los menores gozan de los derechos que les reconocen la Constitución
y los Tratados Internacionales, y especialmente el derecho a la intimidad, el
derecho a la libertad ideológica, de con-
ciencia y de religión,
y el derecho a ser oído. La opinión del menor debe adquirir progresivamente
más peso en la decisión final, cuanto mayor sea su edad y capacidad
de discernimiento.
c) Familiares y allegados: desde el punto de vista de la
información a terceros, es un derecho del paciente, por lo que éste
puede impedir que los datos relativos a su salud se les comuniquen a todos o a
alguno de ellos, salvo en aquellos casos en que existe obligación de informar
(en una enfermedad transmisible, por ejemplo). Se procurará guardar siempre
un orden de sentido común (cónyuge, padres, hijos, hermanos).
-
Extension y contenido:
La información ha de ser suficiente y ponderada.
Se ha de informar de las consecuencias seguras de la intervención, de los
riesgos típicos y de aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales,
tienen la consideración clínica de muy graves. La extensión
de la información habrá de ser tanto mayor cuanto menor sea la urgencia
y cuanto menor sea la necesidad de someterse a la intervención.
En
cuanto a las alternativas de tratamiento, es el médico el que debe informar
de las diversas posibilidades que se abren ante una situación clínica
concreta y el paciente es el que debe decidir entre ellas, una vez conocidas sus
ventajas e inconvenientes.
MEDICINA CURATIVA
Y
SATISFACTIVA
La distinción aparece en nuestra jurisprudencia
a propósito de la extensión de la información (Tribunal Supremo,
sentencia de 25 de abril de 1994):
Si las anteriores obligaciones médicas
(sujeción a la lex artis, información, continuidad de cuidados,
información terapéutica) pueden predicarse en los supuestos en los
que una persona acude al mismo para la curación de una enfermedad o cuadro
patológico, en los que el contrato que liga a uno y a otro cabe calificarlo
de arrendamiento de servicios, en aquellos otros en los que la Medicina tiene
un carácter meramente voluntario, es decir, en los que el interesado acude
al médico, no para la curación de una dolencia patológica,
sino para el mejoramiento de un aspecto físico o estético o para
la transformación de una actividad biológica en forma tal que le
permita practicar el acto sin necesidad de acudir a otros métodos anticonceptivos;
el contrato sin perder su carácter de arrendamiento de servicios, se aproxima
ya de manera notoria al de arrendamiento de obra, que propicia la exigencia de
una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue,
ya que, si así no sucediera, es obvio que el interesado no acudirá
al facultativo para la obtención de la finalidad buscada. De ahí
que esta obligación que es todavía de medios, se intensifica, haciendo
recaer sobre el facultativo, no ya sólo como los supuestos de medicina
curativa la utilización de los medios idóneos a tal fin, así
como las obligaciones de informar ya referidas, sino también, y con mayor
fuerza aún, las de informar al cliente -que no paciente-, tanto del posible
riesgo que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica,
acarrea, como de las posibilidades de que la misma no comporte la obtención
del resultado que se busca, y de los cuidados, actividades y análisis,
que resulten precisos para el mayor aseguramiento del éxito de la misma.
Entre
los supuestos de Medicina voluntaria puede incluirse la cirugía estética,
transexual y operaciones esterilizadoras, así como el tratamiento capilar.
EL
PRONÓSTICO FATAL
Y EL PRIVILEGIO TERAPÉUTICO
Se
entiende por privilegio terapéutico la ocultación al paciente de
aquella parte de la información que el profesional considere que puede
ser gravemente perjudicial para la salud del paciente. Estaría justificado
prescindir de la información ante el temor fundado de que pudiera provocar
una situación de pánico que agravara la salud del paciente o pudiera
poner en peligro el éxito de un tratamiento considerado indispensable,
porque en estos supuestos se trata de valorar el interés preponderante.
Tanto
el Código de Deontología Médica, como la generalidad de la
doctrina, dicen que, en los supuestos de excepción al deber de información
al paciente, debe proporcionarse ésta a los familiares o allegados.
Características
del documento de consentimiento informado
Modo
La
información ha de ser simple, aproximativa, inteligible y leal. Es lo que
la Ley General de Sanidad expresa diciendo que la información se facilite
al usuario en términos comprensibles, y que en el Convenio de Oviedo se
denomina información adecuada.
Los documentos de consentimiento
informado y la información verbal o escrita que se proporciona a lo largo
del tratamiento, deben despojarse de terminología científica, o
completarse ésta con términos comprensibles y adecuados puesto que
el objetivo que la Ley persigue es garantizar que el consentimiento, como acto
de voluntad, se preste sin errores.
Forma
La Ley General de Sanidad
establece la necesidad del consentimiento informado por escrito para cualquier
intervención, con lo que parece excluir el consentimiento verbal, el tácito
y el presunto, que probablemente constituyen las formas de expresión del
consentimiento más comunes y numerosas.
Es cierto que la forma escrita
tiene la virtud de probar la existencia del consentimiento, pero ni es estrictamente
imprescindible para garantizar la finalidad del consentimiento informado, ni asegura
por sí misma que esa finalidad se ha cumplido, al poder quedar reducida
a la cumplimentación de un trámite formulario y burocrático.
Por eso se considera, de una parte, que el término intervención
debe entenderse en su sentido médico y social, de modo que sólo
incluya aquellos actos de diagnóstico y tratamiento que entrañen
notorio riesgo. Ha de tenerse en cuenta, además, el principio general de
nuestro Derecho, que establece que la forma no es requisito de validez, sino de
prueba, lo que conduce la cuestión al estudio de la carga de la prueba.
Acerca
de la carga de la prueba, no contiene la Ley General de Sanidad norma alguna que
exija a cualquiera de las partes, bien al reclamante, bien al médico demandado,
la obligación de probar la existencia del consentimiento informado.
Una
primera serie de Sentencias imponía la prueba al paciente, tanto porque
la ausencia de consentimiento informado era el hecho en el que basa su pretensión,
como porque ponía a cargo del reclamante la prueba de la culpa del facultativo.
Pero la doctrina actual, con un criterio que se ha impuesto, atribuye la prueba
del consentimiento informado al médico, precisamente por la mayor facilidad
de su aportación y porque el derecho del usuario a la información,
supone el correlativo deber del médico a prestarla.
La carga de
la prueba se ha hecho progresivamente más onerosa para el médico,
llegándose incluso a apreciar de oficio, es decir, aún sin haber
sido alegada por el demandante.
SUPUESTOS
ESPECIALES
Existen regulaciones específicas para la obtención
del consentimiento en ciertos casos:
La Ley de reproducción humana
asistida únicamente permite realizar técnicas de reproducción
asistida en mujeres mayores de edad y con plena capacidad de obrar, en buen estado
de salud y siempre que haya solicitado y prestado su consentimiento a la utilización
de las técnicas de manera libre, consciente, expresa y por escrito.
La
Ley de utilización de embriones y fetos humanos requiere también
que los donantes otorguen su consentimiento previo de forma libre, expresa, consciente
y por escrito.
En materia de ensayos clínicos, únicamente
se permite realizar estos ensayos sin finalidad terapéutica en mujeres
gestantes o en período de lactancia, cuando el Comité Etico de Investigación
Clínica concluya que no supone ningún riesgo previsible para su
salud ni para el feto o niño y que se obtendrán conocimientos útiles
y relevantes sobre el embarazo o la lactancia.
Es consentimiento informado
especial el regulado en la legislación de trasplantes. La Ley sobre extracción
y trasplante de órganos distingue la obtención de órganos
u otras piezas anatómicas de fallecidos, de los procedentes de donantes
vivos. Respecto a los primeros, la extracción puede realizarse con fines
terapéuticos o científicos en el caso de que éstos no hubieran
dejado constancia expresa de su oposición. La obtención de órganos
de donantes vivos para su ulterior implantación en otra persona requiere,
por parte del donante, que sea mayor de edad y goce de plenas facultades mentales
y de un estado de salud adecuado, de forma que no pueda realizarse la extracción
de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad
mental o por cualquier otra causa no puedan otorgar su consentimiento de los padres
o tutores.
EXCEPCIONES AL PRINCIPIO DE
NECESIDAD DEL CONSENTIMIENTO
La Ley General de Sanidad exceptúa
del requisito del consentimiento en aquellos casos en que la no intervención
suponga riesgo para la salud pública, en los que el paciente no esté
capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá
a sus familiares o allegados, y cuando la urgencia no permita demoras por poderse
ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
REVOCACIóN
DEL CONSENTIMIENTO
No se encuentra contemplado en la Ley General
de Sanidad. No obstante, la opinión doctrinal común y la jurisprudencia
están conformes en que se trata de algo inherente al consentimiento informado.
La
revocación del consentimiento, como su negativa, hacen desaparecer, desde
el punto de vista de las prestaciones del sistema, la obligación prestacional
debiendo el paciente solicitar el alta voluntaria firmando el documento en el
que ésta consta, bien entendido que, si se niega a ello, la dirección
del centro podrá dar el alta.
