NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Augmentine 875/125 mg Comprimidos. Augmentine 875/125 mg Sobres. Augmentine 500/125 mg Comprimidos. Augmentine 500/125 mg Sobres. Augmentine 250/62,5 mg Comprimidos Masticables. Augmentine 250/62,5 mg Sobres. Augmentine 125/31,25 mg Suspensión. Augmentine 100/12,5 mg Gotas Pediátricas. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Augmentine 875/125 mg comprimidos y sobres: Amoxicilina 875 mg, ácido clavulánico 125 mg. Augmentine 500/125 mg comprimidos y sobres: Amoxicilina 500 mg, ácido clavulánico 125 mg. Augmentine 250/62,5 mg comprimidos masticables: Amoxicilina 250 mg, ácido clavulánico 62,5 mg. El contenido de sacarosa por sobre es de 2,5 g en 875/125 mg; 2,2 g en 500/125 mg y 1,1 g en 250/62,5 mg. El contenido de sacarina sódica por comprimido masticable de 250/62,5 mg es de 2,0 mg. Augmentine Suspensión: Cada 5 ml contienen: Amoxicilina 125 mg, ácido clavulánico 31,25 mg, aspartamo 12,5 mg. Augmentine Gotas Pediátricas: Cada ml contiene: Amoxicilina 100 mg, ácido clavulánico 12,5 mg , aspartamo 2,5 mg. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Augmentine (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería considerarse la amoxicilina sóla. Las infecciones mixtas producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina y gérmenes sensibles a Augmentine productores de beta-lactamasas pueden ser tratadas con Augmentine. Estas infecciones no requieren la adición de otro antibiótico estable a la acción de beta-lactamasas. - Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente. - Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas, bronconeumonía. - Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis, aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal. - Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente asi como de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Dosificación en pacientes con función renal normal: ADULTOS :La posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día. NIÑOS: Niños de más de 40kg, dosificar como adultos. 0-2 años (hasta 12kg de peso): Se utilizará la presentación Gotas. La dosis será de 40mg/kg/día basados en el componente amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas (2-3 gotas/kg de peso cada 8 horas) La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 80mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles. 2-14 años (hasta 40kg de peso): La dosis básica será 20mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas. 2-7 años (hasta 25 kg de peso): Se utilizará la presentación de suspensión extemporánea a razón de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8 horas. 7-14 años (hasta 40 kg de peso): Se utilizará la presentación de sobres o comprimidos masticables de 250/62,5 mg a razón de 1 sobre o 1 comprimido masticable cada 8 horas. Las dosis anteriores se corresponden con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 40mg/kg/día en infecciones graves o causadas por microorganismos menos sensibles. - Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de Augmentine de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina. - Aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min. No es necesario efectuar un ajuste. - Aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min. Adultos (sólo sobres y comprimidos de 500/125 mg) : 1 comprimido o un sobre de 500/125 mg cada 12 horas. Niños: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensión, sobres o comprimidos masticables) ó 15/1,88 mg/kg (empleando gotas pediátricas) cada 12 horas. - Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. Adultos :500/125 mg cada 24 horas. Niños :15/3,75 mg/kg (empleando suspensión, sobres o comprimidos masticables) ó 15/1,88 mg/kg (empleando gotas pediátricas) cada 24 horas. - Pacientes sometidos a hemodiálisis: Los ajustes posológicos se efectuan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina. Adultos :500/125 mg una vez al día, más una dosis de 500/125 mg durante la hemodiálisis y otra dosis después de la misma. Niños :15/3,75 mg/kg/día (empleando suspensión, sobres o comprimidos masticables) ó 15/1,88 mg/kg/día (empleando gotas pediátricas), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma. - Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática : Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación. ANCIANOS: No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas anteriormente para estos pacientes. FORMA DE ADMINISTRACION: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar Augmentine al principio de las comidas. La absorción de Augmentine se favorece cuando se toma al inicio de las comidas. El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales. CONTRAINDICACIONES: Augmentine no debe ser administrado a pacientes con historia de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas o afectos de mononucleosis infecciosa. Augmentine está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática asociadas al producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de la administración de Augmentine debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. Aunque en general Augmentine se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Augmentine. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con amoxicilina. Las presentaciones de sobres contienen como excipiente sacarosa; 1,1 g en sobres 250/62,5 mg; 2,2 g en sobres 500/125 mg y 2,5 g en sobres 875/125 mg en su composición, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. Las presentaciones de suspensión y gotas contienen como excipiente aspartamo: las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml de suspensión extemporánea contienen 7 mg de fenilalanina y cada 1 ml de gotas pediátricas contiene 1,4 mg de fenilalanina. El contenido de potasio es de 0,63 mmol por comprimido o sobre de 500/125 mg o de 875/125 mg; 0,315 mmol por comprimido o sobre de 250/62,5 mg; 0,1575 mmol por 5 ml de suspensión extemporánea y 0,063 mmol por ml de gotas pediátricas. Augmentine se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (véase Apartado 4.2 Posología y forma de administración). INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con Augmentine puede producir un aumento prolongado en los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración conjunta con Augmentine. Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Augmentine puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) Augmentine administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de Augmentine en gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo. Augmentine puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han observado. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria. Reacciones de hipersensibilidad. La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales. Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Augmentine al principio de las comidas. Efectos hepáticos. Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones se han comunicado de forma más común con Augmentine que con otras penicilinas. Tras el tratamiento con Augmentine, las reacciones hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Estos efectos adversos se han comunicado raramente en niños. Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento.

Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Efectos hematológicos. Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia transitoria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina (veáse Apartado 4.4 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Efectos sobre el SNC. Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Otros. Raramente se ha comunicado decoloración superficial de los dientes, y ésta se ha producido con la suspensión y los comprimidos masticables. El cepillado puede eliminar este efecto. SOBREDOSIS: Los casos de sobredosis con Augmentine son generalmente asintomáticos. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Mediante hemodiálisis se puede eliminar Augmentine del torrente circulatorio. Abuso y dependencia del medicamento. No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento. INCOMPATIBILIDADES: No presenta. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Sobres. Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Suspensión y Gotas. Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. Una vez realizada la suspensión mantiene su validez durante 7 días en frigorífico (de 4ºC a 8ºC). Comprimidos recubiertos. Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración. Comprimidos masticables. Los comprimidos se ingerirán una vez masticados. Su exposición al medio ambiente puede originar cambios de coloración. Augmentine debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN O DISPENSACIÓN: Con receta médica. PRESENTACIONES: Comprimidos 875/125 mg: Envase de 12 unidades. Sobres 875/125 mg: Envase de 12 unidades. Comprimidos 500/125 mg: Envase de 12 unidades. Sobres 500/125 mg: Envase de 12 unidades. Comprimidos masticables 250/62,5 mg: Envase de 12 unidades. Sobres 250/62,5 mg: Envases de 12 y 24 unidades. Suspensión 125/31,25 mg: Envases de 60 y 120 ml. Gotas 100/12,5 mg: Envase de 20 ml. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN POR LA S. S.: Augmentine es reembolsable por la S. S.: Comprimidos 875/125 mg x 12 comprimidos: PVP-1.485 pts; PVP IVA-4 1.545 pts; (N. M.)

Sobres 875/125 mg x 12 sobres: PVP-1.491 pts; PVP IVA-4 1.551 pts; (N. M.) Comprimidos 500/125 mg x 12 comprimidos: PVP-1.087 pts; PVP IVA-4 1.131 pts; (N. M.) Sobres 500/125 mg x 12 sobres; PVP-1.180 pts; PVP IVA-4 1.228 pts; (N. M.) Comprimidos Masticables 250/62,5 x 12 Comprimidos: PVP-617 pts; PVP IVA-4 642 pts; (N. M.) Sobres 250/62,5 x 12 Sobres: PVP-616 pts; PVP IVA-4 641 pts; (N. M.) Sobres 250/62,5 mg x 24 Sobres; PVP-1.227 pts;PVP IVA-4 1.276 pts; (N. M.) Suspensión 125/31,25 mg x 60 ml: PVP-395 pts; PVP IVA-4 411 pts; (N. M.) Suspensión 125/31,25 mg x 120 ml: PVP-651 pts; PVP IVA-4 677 pts; (N. M.) Gotas Pediátricas 100/12,5 mg: PVP-522 pts; PVP IVA-4 543 pts; (N. M.). NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: SmithKline Beecham, S. A. C/ Valle de la Fuenfría nº 3. 28034 Madrid.

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